Formulare und Vorgaben zum Download – Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung

Anlage I – Anforderungsformular für eine Beratung

Hinweis: Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Dokument Studienkurzdarstellung(Word 19,42 kB) als Word-Datei einzureichen.

Anlage II – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Struktur der einzureichenden DVD:

Anlage II.2: Modul 1 – Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage II.3: Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage II.4: Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage II.5: Modul 3 – Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Vorläufige Version gemäß Beschluss vom 05.12.2024, nach Genehmigung durch das BMG, vorbehaltlich der Veröffentlichung im Bundesanzeiger:

Anlage II.6: Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Anlage III – Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Bitte keine formgebende Formatierungen im Text (Überschriften, Abbildungsverzeichnis, Tabellenverzeichnis, etc.) und Fußnoten statt Endnotes verwenden.

Anlage V – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel

Anlage VI – Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.1: Dokumentvorlage Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.2: Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VII – Antrag für eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V

Anlage VIII – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V

Anlage VIII.a: Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Struktur der einzureichenden DVD:

Anlage VIII.b: Modul K1 - Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage VIII.c: Modul K1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage VIII.d: Modul K2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage VIII.e: Modul K3 - Ergebnisse zum Nutzen und Zusatznutzen

Anlage VIII.f: Modul K4 - Kosten-Nutzen-Bewertung

Anlage XI – Antrag auf Zusammenlegung von Nutzenbewertungsverfahren

Anlage XII – Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

Anlage XIII zum 5. Kapitel – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1c SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15a VerfO Reserveantibiotika

Anlage XIV zum 5. Kapitel - Statusbericht zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V