Evaluation der organisierten Früherkennungsprogramme für Darmkrebs und Gebärmutterhalskrebs
Um die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Programms zur Früherkennung von Darmkrebs und des Programms zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs überwachen und verbessern zu können, braucht der G-BA zuverlässige Informationen. In der Richtlinie für organisierte Früherkennungsprogramme (oKFE-RL) regelt der G-BA deshalb auch, welche konkreten Daten für diese Programmbeurteilung benötigt werden, wer diese Daten erhebt und wie sie weitergeleitet und ausgewertet werden. Zudem trifft der G-BA Vorkehrungen zum Schutz der persönlichen Daten.
Start der verpflichtenden Dokumentation zum Zwecke der Programmbeurteilung war der 1. Oktober 2020.
Evaluationsberichte
Eine vom G-BA beauftragte Auswertungsstelle erstellt alle zwei Jahre zusammenfassende Evaluationsberichte zu den beiden organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen für die bis zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Daten.
Evaluation der Datenjahre 2021-2022
Folienvorträge externer Expertinnen und Experten im Rahmen von Fachgesprächen des G-BA zu den Evaluationsberichten
Programm zur Früherkennung von Darmkrebs
Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Organisationsstruktur und Datenflüsse
- Daten, die gemäß Anlage III und VII der oKFE-RL übermittelt werden.
- Die Vertrauensstelle ist mit der Pseudonymisierung beauftragt. Der G-BA hat die Firma Nortal AG als Vertrauensstelle beauftragt.
- Aus persönlichen Daten, etwa Name oder Versicherungsnummer, wird ein Nummerncode (Pseudonym) erzeugt, der Dritten keine Rückschlüsse auf eine Person zulässt.
- Die Auswertungsstelle führt die pseudonymisierten Daten zusammen, prüft sie und wertet sie anhand vom G-BA festgelegter Kriterien aus. Der G-BA hat die Gesundheitsforen Leipzig GmbH als Auswertungsstelle bestimmt.
Beschreibung der Grafik
Der G-BA legt Vorgaben für Früherkennungsprogramme in der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme fest.
Krankenkassen setzen die Vorgaben der Richtlinie um, indem sie die anspruchsberechtigten Versicherten zur Teilnahme am Programm einladen. Leistungserbringende setzen die Vorgaben der Richtlinie um, indem sie bei der Früherkennungsuntersuchung Daten erheben. Krankenkassen und Leistungserbringende (über ihre Kassenärztlichen Vereinigungen) leiten diese Daten an die Vertrauensstelle weiter. Seit 2023 übermitteln die Krebsregister ihre festgelegten Angaben jährlich an die Vertrauensstelle.
Die Vertrauensstelle erzeugt aus den persönlichen Daten, etwa Name oder Versicherungsnummer, einen Nummerncode (Pseudonym), der Dritten keine Rückschlüsse auf eine Person zulässt. Der G-BA hat die Firma Nortal AG als Vertrauensstelle beauftragt. Die Vertrauensstelle leitet die Daten an die Auswertungsstelle weiter.
Die Auswertungsstelle führt die Daten anhand der Pseudonyme zusammen, prüft sie und wertet sie anhand vom G-BA festgelegter Kriterien aus. Der G-BA hat die Gesundheitsforen Leipzig GmbH als Auswertungsstelle bestimmt. Die Auswertungsstelle leitet die Auswertungsergebnisse an den G-BA weiter.
Der G-BA bewertet die Ergebnisse und entwickelt das Früherkennungsprogramm gegebenenfalls weiter. Eine Weiterentwicklung hat eine Änderung der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme zur Folge.
Erhebung, Verschlüsselung und Auswertung der benötigten Daten
- Die Datenübermittlungen durch die Krebsregister gemäß §25a SGB V erfolgen erstmals bis Ende 2023 und anschließend jährlich, beginnend mit dem Datenerfassungsjahr 2021.
- Aus persönlichen Daten, etwa Name oder Versicherungsnummer, wird ein Nummerncode (Pseudonym) erzeugt, der Dritten keine Rückschlüsse auf eine Person zulässt.
- Die Vertrauensstelle ist mit der Pseudonymisierung beauftragt. Der G-BA hat die Firma Nortal AG als Vertrauensstelle beauftragt.
- Die Auswertungsstelle führt die pseudonymisierten Daten zusammen, prüft sie und wertet sie anhand vom G-BA festgelegter Kriterien aus. Der G-BA hat die Gesundheitsforen Leipzig GmbH als Auswertungsstelle bestimmt.
- Spezifikationen dienen der einheitlichen technischen Umsetzung aller Prozesse im Zusammenhang mit der Erfassung und Übermittlung von Programmbeurteilungsdaten bei den unterschiedlichen Verfahrensteilnehmern (Leistungserbringende, Datenannahmestellen, Vertrauensstelle).
- Die Zentrale Widerspruchsstelle verwaltet die Widersprüche der Versicherten gegen die Nutzung von Daten im Rahmen der Früherkennungsprogramme. Der G-BA hat die vital.services GmbH als Zentrale Widerspruchsstelle beauftragt.
Die Spezifikationen für die einheitliche technische Realisierung werden im Auftrag des G-BA vom Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) erarbeitet und auf der Website des IQTIG kostenlos zum Download zur Verfügung gestellt.
Datenquellen: Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie Krankenkassen und Krebsregister
Die für eine Programmbeurteilung erforderlichen Angaben sind beispielsweise Daten wie das Geburtsjahr, die Krankenversichertennummer und Untersuchungsergebnisse. Diese Daten werden von verschiedenen, am Screeningprogramm beteiligten Akteuren erhoben (Datenquellen). Die Datennutzung steht unter dem Vorbehalt, dass die oder der Versicherte nicht schriftlich widersprochen hat (siehe unten zu Widerspruchsrechten der Versicherten).
Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, die Leistungen im Rahmen der Früherkennungsprogramme durchführen, erfassen und übermitteln Daten insbesondere zu den Untersuchungsergebnissen der oder des am Screening teilnehmenden Versicherten. Dokumentationspflichtig sind neben niedergelassenen Vertragsärztinnen und ‑ärzten in Praxen auch Vertragsärztinnen und ‑ärzte in entsprechenden Laboren.
Vorgesehen ist aber auch die Heranziehung der Einladungsdaten der Krankenkassen sowie ein Abgleich mit Daten der Krebsregister.
Welche Daten jeweils zu erfassen und weiterzuleiten sind, legt der G-BA in Anlage III der oKFE-Richtlinie für das Darmkrebs-Screening und in Anlage VII für das Gebärmutterhals-Screening fest.
Datenannahmestellen: Kassenärztliche Vereinigungen und Vertrauensstelle
Die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Krankenkassen und Krebsregister haben die elektronisch dokumentierten Daten an ihre jeweilige Datenannahmestelle zu übermitteln.
Die Annahmestelle für Daten, die die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte erheben, ist die jeweilige Kassenärztliche Vereinigung. Die Annahmestelle für Daten, die die Krankenkassen erfassen, ist die Vertrauensstelle.
Aufgabe der Datenannahmestellen ist es, die Daten aus der Arztpraxis oder der Krankenkasse zu sammeln und sicher der Vertrauensstelle weiterzuleiten.
Pseudonymisierung der Daten: Vertrauensstelle
Aufgabe der unabhängigen Vertrauensstelle ist es, aus den versichertenidentifizierenden Daten – der Krankenversicherungsnummer – ein Pseudonym zu erstellen, so dass Rückschlüsse auf eine Person nicht mehr möglich sind.
Der G-BA hat die Firma Nortal AG als Vertrauensstelle beauftragt: www.vertrauensstelle-gba.de
Auswertungsstelle
Die Auswertungsstelle erhält von der Vertrauensstelle die dort eingegangenen und pseudonymisierten Programbeurteilungsdaten. Aufgabe der Auswertungsstelle ist es dann, diese Daten zunächst anhand der Versichertenpseudonyme zusammenzuführen, die Daten auf ihre Plausibilität zu prüfen und anschließend nach vorher festgelegten Kriterien (Rechenregeln) auszuwerten.
Der G-BA hat die Gesundheitsforen Leipzig GmbH als Auswertungsstelle bestimmt: okfe-auswertungsstelle.de
Die Auswertungskriterien für die Screeningprogramme sind in den jeweiligen Evaluationskonzepten bestimmt:
Widerspruchsrecht für Versicherte
Die Programmbeurteilung der Krebsfrüherkennungsprogramme soll auf einer möglichst breiten Datengrundlage erfolgen. Eine Datenverarbeitung für die Programmbeurteilung ist aufgrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung jedoch nur zulässig, wenn die oder der Versicherte nicht widersprochen hat.
Der G-BA hat die vital.services GmbH als Widerspruchsstelle benannt: www.widerspruchsstelle.de
Versicherte haben die Möglichkeit, ihren Widerspruch per Brief, E-Mail (mit angehängtem Widerspruchsschreiben) oder Fax an die Widerspruchsstelle zu senden. Für einen gültigen Widerspruch müssen die folgenden Daten enthalten sein:
- Vor- und Nachname
- Krankenversicherungsnummer
- Programmnummer des Früherkennungsprogramms
- Unterschrift/digitale Signatur
- Anschrift (bei postalischem Widerspruch oder Widerspruch per Fax)
Zentrale Widerspruchsstelle
Dittrichring 4
04109 Leipzig
E-Mail: g-ba@widerspruchsstelle.de
Telefon: 0341-247 349 23
Fax: 0341-247 542 20
Die Informationen für Versicherte zum Widerspruchsrecht zur Datenerhebung sind in Anlage IIb (Darmkrebs-Screening) und Anlage V (Gebärmutterhals-Screening) der oKFE-RL bestimmt.