Beratung zur Nutzenbewertung
Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(PDF 433,74 kB) zusammengefasst. Die Beratungen finden in der Regel per Videokonferenz statt.
Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.
Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail-Postfach zu verwenden:
beratung35a@g-ba.de
| Presubmission Phase | Beratung | |||
|---|---|---|---|---|
| Einreichung Unterlagen |
Prüfung Unterlagen |
Start Verfahren |
Beratungs- gespräch |
|
| KW 38/2024 | KW 39–40/2024 | KW 41/2024 | ab KW 48/2024 | |
| KW 40/2024 | KW 41–42/2024 | KW 43/2024 | ab KW 50/2024 | |
| KW 44/2024 | KW 45–46/2024 | KW 47/2024 | ab KW 02/2025 | |
|
Beratunggslot ist frei.
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KW 47/2024 | KW 48–49/2024 | KW 50/2024 | ab KW 05/2025 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 49/2024 | KW 50–51/2024 | KW 52/2024 | ab KW 07/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 51/2024 | KW 52–01/2024 | KW 02/2025 | ab KW 09/2025 |
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
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KW 01/2025 | KW 02–03/2025 | KW 04/2025 | ab KW 11/2025 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 03/2025 | KW 04–05/2025 | KW 06/2025 | ab KW 13/2025 |
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
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KW 05/2025 | KW 06–07/2025 | KW 08/2025 | ab KW 15/2025 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 07/2025 | KW 08–09/2025 | KW 10/2025 | ab KW 17/2025 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 09/2025 | KW 10–11/2025 | KW 12/2025 | ab KW 19/2025 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 12/2025 | KW 13–14/2025 | KW 15/2025 | ab KW 22/2025 |
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
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KW 14/2025 | KW 15–16/2025 | KW 17/2025 | ab KW 24/2025 |
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
|
KW 16/2025 | KW 17–18/2025 | KW 19/2025 | ab KW 26/2025 |
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Beratunggslot ist ausgebucht.
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KW 18/2025 | KW 19–20/2025 | KW 21/2025 | ab KW 28/2025 |
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
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KW 21/2025 | KW 22–23/2025 | KW 24/2025 | ab KW 31/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 23/2025 | KW 24–25/2025 | KW 26/2025 | ab KW 33/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 25/2025 | KW 26–27/2025 | KW 28/2025 | ab KW 35/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 27/2025 | KW 28–29/2025 | KW 30/2025 | ab KW 37/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 29/2025 | KW 30–31/2025 | KW 32/2025 | ab KW 39/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
|
KW 31/2025 | KW 32–33/2025 | KW 34/2025 | ab KW 41/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
|
KW 34/2025 | KW 35–36/2025 | KW 37/2025 | ab KW 44/2025 |
|
Beratunggslot ist frei.
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KW 36/2025 | KW 37–38/2025 | KW 39/2025 | ab KW 46/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 38/2025 | KW 39–40/2025 | KW 41/2025 | ab KW 48/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 40/2025 | KW 41–42/2025 | KW 43/2025 | ab KW 50/2025 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 45/2025 | KW 46–47/2025 | KW 48/2025 | ab KW 03/2026 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 47/2025 | KW 48–49/2025 | KW 50/2025 | ab KW 05/2026 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 49/2025 | KW 50–51/2025 | KW 52/2025 | ab KW 07/2026 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 51/2025 | KW 52–01/2025 | KW 02/2026 | ab KW 09/2026 |
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Beratunggslot ist frei.
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KW 01/2026 | KW 02–03/2026 | KW 04/2026 | ab KW 11/2026 |
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2024
Beratung
Start Verfahren: KW 41/2024
Beratungsgespräch: ab KW 48/2024
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2024
Beratung
Start Verfahren: KW 43/2024
Beratungsgespräch: ab KW 50/2024
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 44/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 45–46/2024
Beratung
Start Verfahren: KW 47/2024
Beratungsgespräch: ab KW 02/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 47/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 48–49/2024
Beratung
Start Verfahren: KW 50/2024
Beratungsgespräch: ab KW 05/2025
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 49/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 50–51/2024
Beratung
Start Verfahren: KW 52/2024
Beratungsgespräch: ab KW 07/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 51/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 52–01/2024
Beratung
Start Verfahren: KW 02/2025
Beratungsgespräch: ab KW 09/2025
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 01/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 02–03/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 04/2025
Beratungsgespräch: ab KW 11/2025
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 06/2025
Beratungsgespräch: ab KW 13/2025
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 08/2025
Beratungsgespräch: ab KW 15/2025
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 10/2025
Beratungsgespräch: ab KW 17/2025
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 12/2025
Beratungsgespräch: ab KW 19/2025
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 12/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 13–14/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 15/2025
Beratungsgespräch: ab KW 22/2025
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 14/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 15–16/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 17/2025
Beratungsgespräch: ab KW 24/2025
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 19/2025
Beratungsgespräch: ab KW 26/2025
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 21/2025
Beratungsgespräch: ab KW 28/2025
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 21/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 22–23/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 24/2025
Beratungsgespräch: ab KW 31/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 23/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 24–25/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 26/2025
Beratungsgespräch: ab KW 33/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 28/2025
Beratungsgespräch: ab KW 35/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 30/2025
Beratungsgespräch: ab KW 37/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 32/2025
Beratungsgespräch: ab KW 39/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 34/2025
Beratungsgespräch: ab KW 41/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 34/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 35–36/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 37/2025
Beratungsgespräch: ab KW 44/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 36/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 37–38/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 39/2025
Beratungsgespräch: ab KW 46/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 41/2025
Beratungsgespräch: ab KW 48/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 43/2025
Beratungsgespräch: ab KW 50/2025
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 45/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 46–47/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 48/2025
Beratungsgespräch: ab KW 03/2026
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 47/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 48–49/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 50/2025
Beratungsgespräch: ab KW 05/2026
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 49/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 50–51/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 52/2025
Beratungsgespräch: ab KW 07/2026
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 51/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 52–01/2025
Beratung
Start Verfahren: KW 02/2026
Beratungsgespräch: ab KW 09/2026
Eine Einreichung ist möglich.
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 01/2026
Prüfung der Unterlagen: KW 02–03/2026
Beratung
Start Verfahren: KW 04/2026
Beratungsgespräch: ab KW 11/2026
-
Beratunggslot ist frei.
Eine Einreichung ist möglich.
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Beratunggslot ist teilweise belegt.
Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.
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Beratunggslot ist ausgebucht.
Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.
Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung ist in der Verfahrensordnung (Anlage IV zum 5. Kapitel) geregelt.
Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular(Word 49,92 kB) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung(Word 19,42 kB) als Word-Datei einzureichen.
Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/
Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen.
Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.
Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:
Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!
Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach
gesandt werden.