Anlage II zum 5. Kapitel – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards
Weiterführende Informationen
Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
Struktur der einzureichenden DVD:
Anlage II.2: Modul 1 - Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
Anlage II.3: Modul 1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers
Anlage II.4: Modul 2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete
Anlage II.5: Modul 3 - Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Vorläufige Version gemäß Beschluss vom 05.12.2024, nach Genehmigung durch das BMG, vorbehaltlich der Veröffentlichung im Bundesanzeiger:
Anlage II.6: Modul 4 - Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen