Verfahren nach § 137h SGB V

Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz

Steckbrief

Intervention: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz, endovaskulär implantiert
Indikation: Trikuspidalklappeninsuffizienz
Vorgangsnummer Bewertung: BVh-23-002
Hersteller: Edwards Lifesciences LLC
Produkt: Edwards EVOQUE Trikuspidalklappenersatzsystem
Produktklasse: Klasse III
Status: Verfahren Erprobungs-Richtlinie begonnen

Fristen

Beginn des Bewertungsverfahrens: 18.12.2023
Beginn Informationsergänzung: 19.12.2023
Ende Informationsergänzung: 22.01.2024
Ende des Bewertungsverfahrens: 22.11.2024

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Endovaskulärer Ersatz der Trikuspidalklappe
Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Der endovaskuläre Ersatz der Trikuspidalklappe ist in der Behandlung von Patienten mit hochgradiger TI zur Reduktion der Klappeninsuffizienz vorgesehen, wenn diese entsprechend den aktuellen Leitlinien zwar für einen Trikuspidalklappeneingriff vorgesehen sind, jedoch auf Grund der Herzteam-Entscheidung bzw. des operativen Risikos nicht für ein klassisches chirurgisches Verfahren (Reparatur oder Klappenersatz) geeignet sind, und/oder bei denen ein Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatur-Verfahren aus anatomischen Gründen (wie zu große Koaptationslücke oder signifikantes Segel-Tethering) nicht geeignet ist.
Kontraindikationen sind:
- Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen in den letzten 3 Monaten
- Nicht behandelbare Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen der folgenden Punkte:
  - Thrombozytenaggregationshemmer
  - Antikoagulanzien
  - Nitinol-Legierungen (Nickel und Titan)
  - Bovines Gewebe
  - Glutaraldehyd oder
  - Kontrastmittel
  - Transösophageale Echokardiographie
Der Patient muss mindestens einen Thrombozytenaggregationshemmer und einen Gerinnungshemmer tolerieren können.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Formular zur Informationsübermitllung (Universitätsmedizin Mainz)(PDF 289,67 kB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 22.01.2024. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz

Beschlussdatum: 18.04.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum