Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Endovaskulärer Ersatz der Trikuspidalklappe

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Der endovaskuläre Ersatz der Trikuspidalklappe ist in der Behandlung von Patienten mit hochgradiger TI zur Reduktion der Klappeninsuffizienz vorgesehen, wenn diese entsprechend den aktuellen Leitlinien zwar für einen Trikuspidalklappeneingriff vorgesehen sind, jedoch auf Grund der Herzteam-Entscheidung bzw. des operativen Risikos nicht für ein klassisches chirurgisches Verfahren (Reparatur oder Klappenersatz) geeignet sind, und/oder bei denen ein Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatur-Verfahren aus anatomischen Gründen (wie zu große Koaptationslücke oder signifikantes Segel-Tethering) nicht geeignet ist.

  Kontraindikationen sind:

  • Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen in den letzten 3 Monaten
  • Nicht behandelbare Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen der folgenden Punkte:
    • Thrombozytenaggregationshemmer
    • Antikoagulanzien
    • Nitinol-Legierungen (Nickel und Titan)
    • Bovines Gewebe
    • Glutaraldehyd oder
    • Kontrastmittel
    • Transösophageale Echokardiographie

  Der Patient muss mindestens einen Thrombozytenaggregationshemmer und einen Gerinnungshemmer tolerieren können.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermitllung (Universitätsmedizin Mainz)(PDF 289,67 kB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 22.01.2024. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Beschlussdatum: 18.04.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

• Beschlusstext (PDF 77,49 kB)

Details zu diesem Beschluss

Derzeit führt der G-BA die Bewertung nach § 137h SGB V durch.