Renale Denervation mittels Ultraschallablation bei unkontrollierter Hypertonie
Steckbrief
- Intervention: Denervation, renal, mittels Ultraschallablation
- Indikation: Hypertonie, unkontrolliert
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-22-002
- Hersteller: ReCor Medical, Inc.
- Produkt: Paradise-System™
- Produktklasse: Klasse IIb
- Status: Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.01.2023
- Beginn Informationsergänzung: 06.02.2023
- Ende Informationsergänzung: 07.03.2023
- Ende des Bewertungsverfahrens: 06.04.2023
Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Renale Denervation über die A. renalis durch Ultraschallablation (uRDN) zur Behandlung von unkontrollierter Hypertonie mit wassergekühlter Ballontechnologie
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Die gerätegestützte Therapie des unkontrollierten, d.h. medikamentös ausbehandelten Bluthochdrucks durch die uRDN wird bei Patient:innen mit essenzieller (primärer) Hypertonie eingesetzt (ICD-10-GM-2022 I10.-). Die uRDN ist eine ergänzende Behandlungsoption. D. h. sie ist nur dann medizinisch indiziert und kommt nur dann zum Einsatz, wenn Maßnahmen zur Lebensstiländerung sowie zur medikamentösen Therapie zur Blutdrucksenkung erfolglos bleiben. Für die Anwendung der Methode muss der Nierenarteriendurchmesser der Patient:innen mindestens 3 Millimeter und darf höchstens 8 Millimeter betragen. Folgende Kontraindikationen sind zu nennen:
- Ein Nierenarteriendurchmesser < 3 mm und > 8 mm.
- Nierenarterie mit fibromuskulärer Dysplasie (MKS)
- Gestentete Nierenarterie
- Aneurysma der Nierenarterie
- Nierenarterienstenose jeglicher Herkunft > 30%
- Stenose der Arteria iliaca/femoralis, die das Einführen eines Paradise™ -Katheters unmöglich macht
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
Die Methode kann über die DRG F19B erbracht werden.
Bekanntmachung der übermittelten Informationen
Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:
Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen
Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 07.03.2023. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.
Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.
Bewertungsvoraussetzungen
Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:
Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.