Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Interdisziplinäre, katheterbasierte Rekonstruktion des linken Ventrikels mit einem myokardialen Verankerungssystem zur Behandlung der ischämischen Herzinsuffizienz nach anteriorem Myokardinfarkt

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Das Revivent TC™-System ist für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, die aufgrund eines vorausgegangenen Vorderwandmyokardinfarkts mit sekundärer ischämischer Kardiomyopathie unter Herzinsuffizienzsymptomen leiden. Die Gewebeschädigung, die zu einem erhöhten linksventrikulären Volumen geführt hat, stellt sich als abgegrenzte, zusammenhängende Vernarbung in den antero-septalen, septalen, apikalen und lateralen Bereichen des linken Ventrikels dar. Für die Behandlung mit dem Revivent TC™-System eignen sich Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:

  • vorausgegangener akuter Vorderwandmyokardinfarkt älter als 90 Tage mit abgegrenzter, akinetischer oder dyskinetischer Narbe in den antero-septalen, septalen, apikalen und lateralen Bereichen des linken Ventrikels
  • Vergrößerung des linksventrikulären Volumens bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten von 50ml/m2
  • symptomatische Herzfunktionsstörung mit reduzierter Auswurffraktion < 45% (HFrEF, HFmrEF)
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter körperlicher Belastbarkeit (NYHA-Klasse > 2)
  • Patienten unter leitliniengerechter Herzinsuffizienztherapie (Anker et al. 2019, Hennig et al. 2019, Klein et al. 2019, Naar et al. 2021, Neves et al. 2021, Brinza et al. 2021).

  Kontraindikationen:

  • Unzureichende Viabilität des Myokards in narbenfernen Bereichen
  • Ein mittels Echokardiographie oder eines vergleichbaren Verfahrens nachgewiesener Thrombus oder nachgewiesene intraventrikuläre „Masse“ im linken Vorhof oder Ventrikel, der bzw. die nicht über Wochen hinweg angemessen mit Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen behandelt wurde;
  • Unverträglichkeit von Antikoagulanzien oder fehlende Bereitschaft des Patienten zur Einnahme derselben;
  • Präkapillärer Pulmonalarteriendruck von > 60 mm Hg, der nicht reagibel auf eine Vasodilatationstherapie ist;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor dem Verfahren;
  • Früherer chirurgischer Eingriff im rechten Halsbereich, früherer linksthorakaler chirurgischer Eingriff, der die Platzierung der Anker unmöglich macht.

  Die Behandlungsziele sind ein positiver Einfluss auf die Morbidität (insb. das reduzierte Risiko einer HI-bedingten (Re-)Hospitalisierung, Verbesserung der NYHA-Klasse), die Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Informationsergänzung (Asklepios Klinikum Hamburg-Harburg)(PDF 500,24 kB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 21.12.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis

Zu dieser Methode liegen zwei der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h Abs. 1 SGB V offenkundig nicht vor:

Die Methode „Minimal-invasive, linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz“ wurde bereits nach § 137h SGB V geprüft: Mit Beschluss vom 19.01.2017 hat der G-BA festgestellt, dass er für die Methode keine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchführt, da die Voraussetzungen gemäß 2. Kap. § 33 Abs. 2 VerfO nicht vollständig vorliegen: („Erstmaligkeit“ gemäß 2. Kap. § 32 Abs. 1 2. Spiegelstrich VerfO nicht erfüllt).

Es liegt eine Auskunft des InEK vor, dass zur selben Methode bereits vor dem 01.01.2016 eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG eingegangen ist („Erstmaligkeit“ gemäß 2. Kap. § 32 Abs. 1 1. Spiegelstrich VerfO nicht erfüllt, vgl. auch 2. Kap. § 34 Abs. 5 Satz 1 VerfO).

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Beschlussdatum: 17.02.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

• Beschlusstext (PDF 78,30 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 121,73 kB)

Details zu diesem Beschluss

Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.