Transkranialer Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS) zur Behandlung des essentiellen Tremors

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Transkranialer Magnetresonanztomographie-gesteuerter fokussierter Ultraschall (TK-MRgFUS)

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Essentieller Tremor

  Klassifikation nach ICD-10-GM: G25.0

  Patientenauswahlkriterien (InSightec, 2018):

  1. Männer und Frauen ab 22 Jahren;
  2. Eine bestätigte Diagnose von essentiellem Tremor, der auf eine medikamentöse Therapie wie Propranolol, Primidon oder Topiramat nicht anspricht;
  3. Patient/in passt in die MRT-Röhre;
  4. Patient/in kann das Verfahren mit oder ohne irgendeine Form von Sedierung tolerieren (z. B. bewusste Sedierung);
  5. Patient/in kann dem Arzt während des Eingriffs seine/ihre Empfindungen mitteilen;
  6. Patient/in kann den Knopf "Beschallung stoppen" aktivieren.

  Kontraindikationen (InSightec, 2018):

  • Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung wie nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen, Allergien gegen MR-Kontrastmittel usw.;
  • Frauen, die schwanger sind;
  • Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung oder unter Dialyse;
  • Patienten mit instabilem Herzstatus oder schwerer Hypertonie;
  • Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Substanzmissbrauch vereinbar sind;
  • Anamnese abnormaler Blutungen, Blutungen und / oder Koagulopathien;
  • Patienten mit zerebro-vaskulären Erkrankungen;
  • Patienten mit (aktuellen) Hirntumoren;
  • Personen, die die erforderliche längere stationäre Position auf dem Behandlungstisch während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (ca. 3-4 Stunden).

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein)(PDF 1,56 MB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 26.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

• Beschlusstext (PDF 77,50 kB)

Details zu diesem Beschluss

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.06.2021 B7

• Beschlusstext (PDF 643,78 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 285,22 kB)

Details zu diesem Beschluss

Beschluss im Folgeverfahren gemäß § 137e SGB V:

Einstellung der Beratungen: Richtlinie zur Erprobung der Transkranialen Magnetresonanz-gesteuerter fokussierter Ultraschall zur Behandlung des essentiellen Tremors