Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 11.12.2020 abgelaufen.

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 18.02.2021 folgenden Beschluss gefasst:

Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2021 B5

• Beschlusstext (PDF 612,45 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 199,05 kB)
• Abschlussbericht (PDF 58,50 MB)

Details zu diesem Beschluss

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Die Verfügbarkeit geeigneter Spenderorgane ist ein großes Problem der Transplantationsmedizin. Ein relevanter Anteil der möglicherweise explantierbaren Organe erfüllt nicht oder nicht lange genug die derzeit gültigen Standardkriterien und kann daher aus verschiedenen Gründen für eine Transplantation nicht verwendet werden. Daher müssen Kliniker noch immer ein relevanter Anteil potentieller Spenderorgane ablehnen.

  Diese Problematik wird durch die Anwendung des OCS-Systems zur Diagnose und Behandlung von Organtransplantaten signifikant und richtungsweisend verbessert. Das Verfahren ermöglicht es, eine zuvor als potentiell ungeeignet eingestufte Spenderleber vor der Transplantation zu evaluieren und zu optimieren oder es auszuschließen. In der Konsequenz führt dies zu einem beträchtlichen Zuwachs an potentiellen Spenderorganen. Dies konnte in verschiedenen Publikationen gezeigt werden;

  Die Möglichkeit, Spenderorgane vor der Transplantation zu beurteilen und zu optimieren, resultiert in einer deutlich höheren Nutzungsrate bei qualitativ eingeschränkten Organen und somit in einer signifikant höheren Anzahl der für eine Transplantation geeigneten Organe. Sie ist somit ein zentraler Baustein bei den Bemühungen, dem Mangel an Organspendern und den Veränderungen des Spenderpools entgegenzuwirken, indem Organe transplantabel werden, die früher nicht verwendet werden konnten.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung (Universitätsklinikum Jena)(PDF 12,65 MB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 26.11.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

• Beschlusstext (PDF 78,37 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 184,93 kB)
• Anlage I: Informationsergänzungen zu einer neuen Untersuchungs‐ oder Behandlungsmethode mit einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse gemäß § 137h SGB V (PDF 210,89 kB)

Details zu diesem Beschluss

Derzeit führt der G-BA die Bewertung nach § 137h SGB V durch.