Verfahren nach § 137h SGB V

Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz

Steckbrief

  • Intervention: Shunt-Implantation, interaterial
  • Indikation: Herzinsuffizienz
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-20-006
  • Hersteller: V-Wave Ltd.
  • Produkt: Ventura® Interatrial Shunt System
  • Produktklasse: Klasse III
  • Status: Verfahren Erprobungs-Richtlinie ausgesetzt

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 03.11.2020
  • Beginn Informationsergänzung: 27.11.2020
  • Ende Informationsergänzung: 26.12.2020
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 06.05.2021

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Perkutane Implantation eines interatrialen Shunts zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulären Ejektionsfraktion

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die von der Methode betroffenen Patienten gehören den NYHA-Klassen III und IV an. Dabei handelt es sich um Patienten, die die Voraussetzungen für eine Herztransplantation oder den Einsatz eines linksventrikulären Unterstützungssystems nicht erfüllen oder für fortgeschrittene HI-Therapien nicht infrage kommen, aber dennoch eine schlechte Lebensqualität und vermehrte Hospitalisierungen verzeichnen.

    Patienten der NYHA-Klasse III haben Schwierigkeiten, normale tägliche Aktivitäten ohne Atemnot zu bewältigen. NYHA-Patienten der Klasse IV zeigen selbst in Ruhephasen signifikante HI-Symptome. Diese Patienten benötigen dringend eine zusätzliche klinisch wirksame Therapie.

    In Deutschland leiden laut verschiedener Schätzungen etwa 3,9 % der Bevölkerung unter einer HI-Erkrankung, was in absoluten Zahlen etwa 2.500.000 GKV-Versicherte bedeutet. HI ist mit jährlich ca. 420.000 Fällen deutschlandweit die häufigste Hauptdiagnose als Grund für Hospitalisierungen (Deutsche Herzstiftung 2018). Schätzungsweise 30-40 % dieser Patienten sind schwer erkrankt und den NYHA-Klassifikationen III und IV zuzuordnen. Eine Therapie mittels interatrialem Shunt kann komplementär zu bisherigen HI-Therapien angewandt werden und den Gesundheitszustand von Betroffenen nachhaltig verbessern, die mit bisherigen Therapieformen keinen Behandlungserfolg erzielen können.

    Die Behandlungsziele sind ein positiver Einfluss auf die Morbidität (insb. das reduzierte Risiko einer HI-bedingten Hospitalisierung), die Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Alle bisher verfügbaren Daten zum interatrialen Shunt bei Herzinsuffizienz zeigen positive Auswirkungen auf Morbidität, Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit und funktionellen Status.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 26.12.2020. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Perkutane Implantation eines interatrialen Shunts zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %)

Beschlussdatum: 06.05.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.10.2021 B3

Details zu diesem Beschluss