Verfahren nach § 137h SGB V

Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge

Steckbrief

Intervention: Ultraschall, hoch-intensiv fokussiert, ultraschallgesteuert (USg-HIFU)
Indikation: Lebertumor, Gallengänge-Tumor
Vorgangsnummer Bewertung: BVh-16-002
Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
Produktklasse: Klasse IIb
Status: Verfahren abgeschlossen

Fristen

Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017

Das Formular, mit dem ein Krankenhaus die Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode übermittelt hat, bezieht sich auf insgesamt sieben Indikationen. Jede Indikation definiert eine eigenständige Methode und wird daher als eigenständiges Bewertungsverfahren in einem separaten Steckbrief auf der Übersichtsseite dargestellt. Die Eingangsbestätigung, Bekanntmachung der übermittelten Informationen und Entscheidung über die Bewertungsvoraussetzungen erfolgte einheitlich über die sieben Indikationen. Das Bewertungsergebnis ist indikationsspezifisch dargestellt.

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Behandlung von erkranktem Gewebe und Neubildungen mittels ultraschallgesteuertem hoch-intensivem fokussierten Ultraschall (high-intensity focused ultrasound, HIFU)
Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Das Verfahren ist für folgende Krankheitsbilder indiziert:
- N80.0 Endometriose des Uterus
- D25.- Leiomyom des Uterus
sowie für folgende nicht chirurgisch behandelbare Neubildungen:
- C25.- Bösartige Neubildung des Pankreas
- C22.- Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- C41.- Bösartige Neubildung des Knochens und des Gelenkknorpels sonstiger und nicht näher bezeichneter Lokalisationen
- C79.5 Sekundäre bösartige Neubildung des Knochens und des Knochenmarkes

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Formular zur Informationsübermittlung(PDF 455,79 kB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 18.12.2016. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Ultraschallgesteuerte hoch-intensive fokussierte Ultraschalltherapie bei Endometriose, Uterusmyomen sowie bösartigen Tumoren von Pankreas, Leber, Gallengängen, Knochen und Gelenkknorpel

Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Beschlusstext (PDF 34,48 kB)

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von nicht chirurgisch behandelbaren sekundären bösartigen Neubildungen der Leber und der intrahepatischen Gallengänge

Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.04.2017 B2