Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung des nicht chirurgisch behandelbaren hepatozellulären Karzinoms
Steckbrief
- Intervention: Ultraschall, hoch-intensiv fokussiert, ultraschallgesteuert (USg-HIFU)
- Indikation: Leberkarzinom (HCC)
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-16-002
- Hersteller: Chongqing Haifu Medical Technology Co. Ltd.
- Produkt: Model JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System
- Produktklasse: Klasse IIb
- Status: Verfahren abgeschlossen
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 15.11.2016
- Beginn Informationsergänzung: 18.11.2016
- Ende Informationsergänzung: 18.12.2016
- Ende des Bewertungsverfahrens: 16.03.2017
Das Formular, mit dem ein Krankenhaus die Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode übermittelt hat, bezieht sich auf insgesamt sieben Indikationen. Jede Indikation definiert eine eigenständige Methode und wird daher als eigenständiges Bewertungsverfahren in einem separaten Steckbrief auf der Übersichtsseite dargestellt. Die Eingangsbestätigung, Bekanntmachung der übermittelten Informationen und Entscheidung über die Bewertungsvoraussetzungen erfolgte einheitlich über die sieben Indikationen. Das Bewertungsergebnis ist indikationsspezifisch dargestellt.
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Behandlung von erkranktem Gewebe und Neubildungen mittels ultraschallgesteuertem hoch-intensivem fokussierten Ultraschall (high-intensity focused ultrasound, HIFU)
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Das Verfahren ist für folgende Krankheitsbilder indiziert:
- N80.0 Endometriose des Uterus
- D25.- Leiomyom des Uterus
sowie für folgende nicht chirurgisch behandelbare Neubildungen:
- C25.- Bösartige Neubildung des Pankreas
- C22.- Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- C41.- Bösartige Neubildung des Knochens und des Gelenkknorpels sonstiger und nicht näher bezeichneter Lokalisationen
- C79.5 Sekundäre bösartige Neubildung des Knochens und des Knochenmarkes
Bekanntmachung der übermittelten Informationen
Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:
Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen
Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 18.12.2016. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.
Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.
Bewertungsvoraussetzungen
Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:
Beschlussdatum: 19.01.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Bewertungsergebnis
Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.04.2017 B6