Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gozetotid (Detektion des PSMA-positiven Prostatakarzinoms (mCRPC), PSMA-abzielende Therapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Gozetotid
Handelsname: Locametz
Therapeutisches Gebiet: Radiodiagnostikum zur Tumorerkennung (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.07.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2024
Beschlussfassung: Mitte Januar 2025
Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-15-D-1088)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 7,58 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gozetotid (Locametz)

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Locametz ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostataspezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen:

Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor der initialen kurativen Therapie,
Verdacht auf ein PCa-Rezidiv bei Patienten mit steigendem Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum nach einer initialen kurativen Therapie,
Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit einem progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC); Diagnostik; Identifizierung von Patienten mit einem Prostata-spezifischen-Membranantigen- (PSMA-)positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Gozetotid nach Radiomarkierung mit Gallium-68 für eine Positronenemissionstomographie (PET) gefolgt von einer auf PSMA abzielenden Therapie mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-) Signalwegs ist:

Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon,
- Enzalutamid,
- Cabazitaxel,
- Olaparib,
- Best-Supportive-Care,

unter Berücksichtigung der Vortherapien der Komorbidität, des Allgemeinzustandes sowie des BRCA1/2-Mutationsstatus.

Stand der Information: Mai 2024

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 152,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

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