Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Iptacopan (Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Iptacopan
  • Handelsname: Fabhalta
  • Therapeutisches Gebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2024
  • Beschlussfassung: Mitte Dezember 2024
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Iptacopan

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 229,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-01-D-1075)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 229,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren