Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Durvalumab
  • Handelsname: Imfinzi
  • Therapeutisches Gebiet: Hepatozelluläres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2024
  • Beschlussfassung: 06.06.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1009)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,69 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

IMFINZI als Monotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 345,99 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 963,43 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: hepatocellular carcinoma, first-line, monotherapy)

Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-15-D-1009)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,69 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)

IMFINZI als Monotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Durvalumab(PDF 345,99 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Durvalumab (PDF 963,43 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (new therapeutic indication: hepatocellular carcinoma, first-line, monotherapy)

Date of resolution: 06/06/2024
Entry into force: 06/06/2024