Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)

Gen- und Zelltherapeutika zählen aufgrund ihrer besonderen Herstellung und Wirkweise zur Gruppe der Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Sie enthalten Bestandteile lebender Zellen oder Nukleinsäuren und stellen innovative, gleichzeitig aber auch risikoreiche Therapien dar.

Um eine hochwertige und möglichst komplikationsfreie Behandlung mit ATMP sicherzustellen, kann der G-BA indikationsbezogen oder bezogen auf Arzneimittelgruppen qualitätssichernde Mindestanforderungen festlegen. Wie der G-BA hier vorgeht, ist im 9. Kapitel seiner Verfahrensordnung geregelt.

Mindestanforderungen an Krankenhäuser und Praxen

Die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) regelt die Qualitätsanforderungen für die Anwendung von:

• CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
• Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
• Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen
• Gentherapeutika bei Hämophilie
• Eladocagene exuparvovec bei AADC-Mangel
• Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung

Nur Krankenhäuser und Praxen, die die Mindestanforderungen nachweislich erfüllen, dürfen Leistungen im Rahmen einer ATMP-Therapie erbringen.

Servicedokumente: Für das Nachweisverfahren der Einrichtungen gegenüber dem Medizinischen Dienst stellt der G-BA Checklisten sowie ein Musterformular zur Verfügung.

Beispiele für qualitätssichernde Mindestanforderungen