Bessere Datenlage zum Nutzenprofil von Ribociclib bei Brustkrebs: G-BA anerkennt Zusatznutzen
Berlin, 20. August 2020 – Mit der Anerkennung eines Zusatznutzens in geringem Ausmaß hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die erneute Nutzenbewertung von Ribociclib bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen in bestimmten Therapiesituationen abgeschlossen. Die Entscheidungen wurden auf Basis einer verbesserten Datenlage zu den Vor- und Nachteilen getroffen. Die am Donnerstag in Berlin gefassten Beschlüsse betreffen den Einsatz von Ribociclib bei Frauen, die nach der Menopause an einem hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erkrankt sind. Ribociclib wird hierbei in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant eingesetzt. Bei der Erstbewertung war die Anerkennung eines Zusatznutzens aufgrund eines unklaren Nutzenprofils für die Patientinnen noch nicht möglich gewesen. Ribociclib gehört zu den ersten Vertretern einer neuen Wirkstoffklasse, bei der über Cyclin-abhängige Kinasen in den Prozess der Zellteilung von Krebszellen eingegriffen wird.
„Die entscheidende Frage bei der erneuten Bewertung des Zusatznutzen von Ribociclib war, ob die Verlangsamung des Tumorwachstums letztlich auch zu einer Verlängerung des Lebens der Patientinnen führt: Auf Basis der aktuellen Daten sieht der G-BA tatsächlich einen Zusatznutzen für diese neue Behandlungsoption. Der pharmazeutische Unternehmer konnte Daten vorlegen, die dem G-BA in Abwägung der nun nachgewiesenen Vorteile bei der Lebensverlängerung gegenüber den deutlichen Nachteilen bei den Nebenwirkungen ermöglichen, insgesamt von einem Zusatznutzen für die Patientinnen auszugehen. Mit den aktuellen Beschlüssen und den zugrundeliegenden neuen Daten stehen Ärztinnen und Ärzten auch deutlich genauere und fundiertere Informationen zum Nutzenprofil von Ribociclib zur Verfügung. Individuelle Bedürfnisse der Patientinnen können bei der Beratung zu Therapieoptionen damit besser berücksichtigt werden“, sagte Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
Die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung treten mit Veröffentlichung auf der Website des G-BA in Kraft.
Hintergrund – Frühe (Zusatz-)Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ribociclib
Apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in Deutschland grundsätzlich unmittelbar nach der Zulassung für alle Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verfügbar. Der pharmazeutische Unternehmer kann den Preis für neue patentgeschützte Arzneimittel bei Markteintritt frei bestimmen. In den ersten 12 Monaten beläuft sich die Erstattung auf diesen vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Betrag.
Aufgabe des G-BA ist es, den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder einem neuen Anwendungsgebiet innerhalb von 6 Monaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten. Bei seinen Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln unterscheidet der G-BA unter anderem die Kategorien „gering“, „beträchtlich“ und „erheblich“.
Das Bewertungsergebnis des G-BA ist die Grundlage für die anschließende Vereinbarung von Erstattungsbeträgen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer.
Der G-BA veröffentlich in einer Übersicht alle für das Verfahren der frühen Nutzenbewertung relevanten Unterlagen: das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, die Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie den Beschluss zur Nutzenbewertung nebst Begründung.
Ribociclib wurde erstmals im September 2017 in Deutschland in Verkehr gebracht. Der Wirkstoff ist in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms zugelassen. Für diesen Anwendungsbereich hat der G-BA am 16. März 2018 einen Beschluss bezüglich der Nutzenbewertung gefasst und dabei die Geltungsdauer des Beschlusses für die Patientengruppe der postmenopausalen Frauen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, bis zum 1. März 2020 befristet. Nach Fristablauf nahm der G-BA eine erneute Bewertung vor.
Für Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms hat der G-BA am 4. Juli 2019 einen Beschluss bezüglich der Nutzenbewertung gefasst und dabei die Geltungsdauer für die Patientengruppen der Frauen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, sowie der Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie bis zum 1. März 2020 befristet. Nach Fristablauf nahm der G-BA eine erneute Bewertung vor.