Erste Bestandsmarktbewertungen abgeschlossen: zwei Gliptine mit geringem Zusatznutzen – Beschlüsse befristet

Berlin, 1. Oktober 2013 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Dienstag in Berlin erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt abgeschlossen. Bewertet wurden die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie entsprechende Wirkstoffkombinationen mit Metformin. Alle genannten Präparate sind für die Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) zugelassen. Die Beschlüsse treten unmittelbar nach Veröffentlichung im Internet in Kraft.

„Für Sitagliptin und Saxagliptin wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, für Vildagliptin konnte kein Zusatznutzen beschlossen werden“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.

„Der geringe Zusatznutzen für Sitagliptin und Saxagliptin wird mit Daten begründet, die auf eine verringerte Häufigkeit von Unterzuckerungen bei diesen Gliptinen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schließen lassen. Bei Vildagliptin hingegen waren die bewerteten Studien nicht geeignet, einen Zusatznutzen zu zeigen. Diese Untersuchungen hatten zu straffe Blutzuckerziele zu Grunde gelegt und zudem einen besonders hohen Anteil an Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern mit Blutzuckerausgangswerten berücksichtigt, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre.“

Hecken betonte, dass zurzeit für keines der bewerteten Gliptine entscheidende Langzeitdaten zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit für Patientinnen und Patienten vorliegen.

„Einige Studien sind momentan allerdings noch nicht beendet. Der G-BA hat sich daher kein abschließendes Gesamtbild zum Zusatznutzen gemacht und seine Beschlüsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen befristet. Die heutigen Entscheidungen beeinträchtigen die Versorgung der Patienten in keiner Weise, da die Nutzenbewertungen des G-BA den Zweck haben, den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bestimmen. Die Bewertungen sind ein wichtiges Element für die anschließenden Preisverhandlungen zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband.“

Die Beschlüsse berücksichtigen jeweils die Ergebnisse der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen. Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde entsprechend der in der Verfahrensordnung des G-BA festgelegten Kriterien bestimmt (5. Kapitel § 5 Abs. 7 VerfO).

Der G-BA hatte im März 2012 für den damals neu zugelassenen Wirkstoff Linagliptin die frühe Nutzenbewertung abgeschlossen. Im Juni 2012 war in der Folge dann aus Wettbewerbsgründen erstmals die Nutzenbewertung für Arzneimittel im Bestandsmarkt veranlasst worden, also Arzneimittel, die vordem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden. Im April 2013 wurden zudem verbindliche Kriterien für weitere Aufrufe von Arzneimitteln im Bestandsmarkt festgelegt und Präparate bestimmt, die nacheinander zu festgelegten Zeitpunkten einer Nutzenbewertung unterzogen werden.

Ausführliche allgemeine Informationen sowie eine Auflistung aller Wirkstoffe im Verfahren der Nutzenbewertung sind unter www.g-ba.de zu finden. Beschlüsse zur Nutzenbewertungen werden zusätzlich auf der englischsprachigen Website des G-BA veröffentlicht.