LSG bestätigt Rechtsauffassung des G-BA: Klage gegen Aufforderung zur Dossiervorlage im Nutzenbewertungsverfahren hat keine aufschiebende Wirkung
Berlin, 1. März 2013 – In der rechtlichen Auseinandersetzung zwischen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und der Novartis Pharma GmbH um einstweiligen Rechtsschutz gegen den sogenannten Bestandsmarktaufruf der Arzneimittelwirkstoffgruppe der Gliptine hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) mit einer am Donnerstag getroffenen Entscheidung die Rechtsauffassung des G-BA bestätigt: Das Gericht verneinte, dass Widerspruch beziehungsweise Klage gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln aufschiebende Wirkung haben und hat den Eilantrag des Unternehmens abgelehnt (Az.: L 7 KA 106/12 KL ER).
Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, Josef Hecken, begrüßt die Entscheidung des LSG ausdrücklich: „Die Entscheidung des Gerichtes stellt unmissverständlich klar, dass es sich bei der Veranlassung einer Nutzenbewertung durch den G-BA nicht um einen Verwaltungsakt handelt. Dadurch ist bestätigt, dass Widerspruch und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung entfalten. Dadurch kann die bisherige, stringente Verfahrenspraxis des G-BA auch weiterhin fortgeführt werden.“
Darüber hinaus sei er – so Hecken weiter – sehr dankbar für die wichtigen Hinweise des LSG zu der Gestaltung des § 35a Abs. 8. „Die Ausführungen des Gerichtes haben gezeigt, dass die bestehenden Regelungen des § 35a für eine rechtssichere Umsetzung des Bestandsmarktaufrufes nachjustiert werden müssen. Damit hat das Gericht wertvolle Hinweise gegeben, um redaktionelle Klarstellungen in § 35a SGB V aufzunehmen, damit der Wille des Gesetzgebers, Klagen in Bestandsmarktverfahren auch erst nach Abschluss eines möglichen Schiedsverfahrens zuzulassen, auch umgesetzt wird. Alles andere wäre für die Nutzenbewertung im Bestandsmarkt fatal, denn bei jahrelangen Rechtsstreiten über jeden einzelnen Verfahrensschritt würde die Nutzenbewertung faktisch ins Leere laufen, da in dem meisten Fällen dann der Patentschutz ohnehin abgelaufen wäre. Zudem gibt eine gesetzgeberische Klarstellung auch mehr Sicherheit in möglichen verfassungsrechtlichen Streitverfahren, in denen über die Reichweite des Art. 19 Abs. 4 des Grundgesetzes gestritten werden wird.“
Der G-BA hatte im März 2012 für den damals neu zugelassenen Wirkstoff Linagliptin das gesetzlich vorgesehene Verfahren der frühen Nutzenbewertung abgeschlossen. Im Juni 2012 veranlasste der G-BA dann erstmals auch die – ebenfalls im § 35a SGB V vorgesehene – Nutzenbewertung für Arzneimittel des sogenannten Bestandsmarktes, also von Arzneimitteln, die vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gebracht wurden. Betroffen davon waren die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie die Wirkstoffkombinationen Metformin/Sitagliptin und Metformin/Vildagliptin zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2).
Novartis hatte daraufhin beim LSG beantragt, dass die von der Firma geltend gemachten Rechtsbehelfe (Widerspruch und Anfechtungsklage) gegen die Aufforderung des G-BA zur Einreichung eines Dossiers für die Nutzenbewertung von Vildagliptin aufschiebende Wirkung haben solle. Das LSG entschied mit einer Zwischenverfügung am 20. Dezember 2012, die Frist zur Einreichung eines Dossiers für Vildagliptin zunächst bis zum 31. März 2013 zu verlängern. Als Konsequenz hatte der G-BA im Januar 2013 eine Verlängerung der Frist zur Vorlage eines Dossiers auch für die Wirkstoffe Sitagliptin, Saxagliptin sowie für die Wirkstoffkombination Metformin/Sitagliptin beschlossen, um für alle von diesem Bestandsmarkt-Aufruf des G-BA betroffenen Unternehmen die Verfahrensbedingungen zu vereinheitlichen.
Neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden in Deutschland seit dem Jahr 2011 grundsätzlich einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Dafür müssen die Hersteller dem G-BA Dossiers auf Grundlage der Zulassungsunterlagen vorlegen, die einen patientenrelevanten Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen.
Nach dem Willen des Gesetzgebers kann der G-BA auch für bereits schon länger zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel (Arzneimittel im Bestandsmarkt) eine Nutzenbewertung veranlassen (§ 35a Absatz 6 SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel, § 16 VerfO). Ausführliche allgemeine Informationen sowie eine vollständige Auflistung der Wirkstoffe im Verfahren der frühen Nutzenbewertung sind auf der Website des G-BA unter www.g-ba.de zu finden.