Presse­mit­teilung | Arznei­mittel

G-​BA-Therapiehinweis: Erythropoese-​stimulierende Wirkstoffe bei Nieren­in­suf­fizienz zurück­haltend verordnen

Berlin, 22. September 2011 – Bei der Verordnung von Arznei­mitteln mit „blutbil­denden“ (Erythropoese-​stimulierenden) Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung einer sympto­ma­tischen Blutarmut bei chronischer Nieren­in­suf­fizienz gelten ab heute verbindliche Therapie­hinweise. Der entspre­chende Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) vom 23. Juni 2011 ist nach der Veröffent­lichung im Bundes­an­zeiger am 22. September 2011 in Kraft getreten.

Der Therapie­hinweis beinhaltet Aussagen zu einem zurück­hal­tenden Einsatz der ESAs und deckt sich mit der Warnung der US-​amerikanischen Arznei­behörde FDA, die im Juni die Dosierungs­emp­feh­lungen für Erythropoese-​stimulierende Wirkstoffe bei Patienten mit chronischer Nieren­in­suf­fizienz modifiziert hatte. So sollen die Indika­ti­ons­stellung und die Festlegung der therapeu­tischen Zielwerte sowie des Behand­lungs­beginns kritisch überprüft und die Patien­tinnen und Patienten im Sinne einer Nutzen-​Risiko-Abwägung in die Therapie­ent­scheidung einbezogen werden.

Aufgrund erhöhter Risiko­be­denken mit steigenden Hämoglobin-​Zielwerten (Hb-​Wert,Hämoglobin: Protein zum Sauerstoff­transport) wird im Therapie­hinweis empfohlen, abhängig von der indivi­duellen klinischen Symptomatik ab Hämoglo­bin­werten ≤ 10,0 g/dl den Einsatz von ESAs lediglich zu erwägen. Die generelle Notwen­digkeit eines Therapie­beginns ab Hämoglo­bin­werten ≥ 10,0 g/dl sowie das Erreichen von Hämoglo­bin­werten bis zu 12,0 g/dl wird vom G-BA aufgrund der Risiken nicht gesehen. Durch klinische Studien wurden ein erhöhtes Sterblich­keits­risiko bei zu hohen Hb-​Werten, thrombo­em­bo­lische Kompli­ka­tionen, ein erhöhtes Schlag­an­fall­risiko sowie die mögliche Begüns­tigung des Tumorwachstums belegt, die diese medika­mentöse Behandlung mit sich bringen kann.

Mit der Erstellung von Therapie­hin­weisen erfüllt der G-BA seinen gesetz­lichen Auftrag (§ 92 Abs. 2 SGB V), eine therapie-​ und praxis­ge­rechte Auswahl von Arznei­mitteln zu ermöglichen. Therapie­hinweise sollen Ärztinnen und Ärzte dabei unterstützen, Arznei­mittel so gezielt und wirtschaftlich wie möglich zu verordnen. Sie enthalten Informa­tionen unter anderem zur arznei­mit­tel­recht­lichen Zulassung, Wirkung und Wirksamkeit eines Wirkstoffs bei der Behandlung bestimmter Erkran­kungen sowie zu Risiken und Vorsichts­maß­nahmen.

Der Beschluss wurde auf folgender Internetseite veröffentlicht:

http://www.g-ba.de/informa­tionen/beschluesse/zum-​aufgabenbereich/11/


Beschluss zu dieser Presse­mit­teilung

Arzneimittel-​Richtlinie/ Anlage IV (Therapie­hinweis zu Erythropoese-​stimulierenden Wirkstoffen)