G-BA-Therapiehinweis: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe bei Niereninsuffizienz zurückhaltend verordnen

Berlin, 22. September 2011 – Bei der Verordnung von Arzneimitteln mit „blutbildenden“ (Erythropoese-stimulierenden) Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung einer symptomatischen Blutarmut bei chronischer Niereninsuffizienz gelten ab heute verbindliche Therapiehinweise. Der entsprechende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 23. Juni 2011 ist nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 22. September 2011 in Kraft getreten.

Der Therapiehinweis beinhaltet Aussagen zu einem zurückhaltenden Einsatz der ESAs und deckt sich mit der Warnung der US-amerikanischen Arzneibehörde FDA, die im Juni die Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz modifiziert hatte. So sollen die Indikationsstellung und die Festlegung der therapeutischen Zielwerte sowie des Behandlungsbeginns kritisch überprüft und die Patientinnen und Patienten im Sinne einer Nutzen-Risiko-Abwägung in die Therapieentscheidung einbezogen werden.

Aufgrund erhöhter Risikobedenken mit steigenden Hämoglobin-Zielwerten (Hb-Wert,Hämoglobin: Protein zum Sauerstofftransport) wird im Therapiehinweis empfohlen, abhängig von der individuellen klinischen Symptomatik ab Hämoglobinwerten ≤ 10,0 g/dl den Einsatz von ESAs lediglich zu erwägen. Die generelle Notwendigkeit eines Therapiebeginns ab Hämoglobinwerten ≥ 10,0 g/dl sowie das Erreichen von Hämoglobinwerten bis zu 12,0 g/dl wird vom G-BA aufgrund der Risiken nicht gesehen. Durch klinische Studien wurden ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei zu hohen Hb-Werten, thromboembolische Komplikationen, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko sowie die mögliche Begünstigung des Tumorwachstums belegt, die diese medikamentöse Behandlung mit sich bringen kann.

Mit der Erstellung von Therapiehinweisen erfüllt der G-BA seinen gesetzlichen Auftrag (§ 92 Abs. 2 SGB V), eine therapie- und praxisgerechte Auswahl von Arzneimitteln zu ermöglichen. Therapiehinweise sollen Ärztinnen und Ärzte dabei unterstützen, Arzneimittel so gezielt und wirtschaftlich wie möglich zu verordnen. Sie enthalten Informationen unter anderem zur arzneimittelrechtlichen Zulassung, Wirkung und Wirksamkeit eines Wirkstoffs bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen sowie zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen.

Der Beschluss wurde auf folgender Internetseite veröffentlicht:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/11/