Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aflibercept (neues Anwendungsgebiet: Makulaödem durch retinalen Zentralvenenverschlusses)
Steckbrief
- Wirkstoff: Aflibercept
- Handelsname: Eylea®
- Therapeutisches Gebiet: Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
- Beschlussfassung: 20.03.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO G-BA
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-080)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea® ) (neues Anwendungsgebiet vom 26. August 2013)
Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.03.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: 20.03.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.04.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-080)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea® ) (neues Anwendungsgebiet vom 26. August 2013)
Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.03.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: 20.03.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.04.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: