Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aflibercept (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aflibercept
  • Handelsname: Eylea®
  • Therapeutisches Gebiet: neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2013
  • Beschlussfassung: 06.06.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-15-D-052)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 95,28 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept  (Eylea®)

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.04.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Aflibercept(PDF 73,45 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept

Beschlussdatum: 06.06.2013
Inkrafttreten: 06.06.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.06.2013 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-15-D-052)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 95,28 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept  (Eylea®)

Eylea® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.04.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Aflibercept(PDF 73,45 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept

Beschlussdatum: 06.06.2013
Inkrafttreten: 06.06.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.06.2013 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: