Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Linag­liptin (Erneute Nutzen­be­wer­tung: Diabetes mellitus Typ 2)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 183,91 kB)
• Modul 2(PDF 172,73 kB)
• Modul 3(PDF 983,24 kB)
• Modul 4(PDF 3,50 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Linag­liptin (Trajenta® )

Trajenta ist bei erwach­senen Pati­enten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbes­se­rung der Blut­zu­cker­kon­trolle indi­ziert:

als Mono­the­rapie

• bei Pati­enten, wenn Diät und Bewe­gung allein zur Blut­zu­cker­kon­trolle nicht ausrei­chen und für die Metformin wegen Unver­träg­lich­keit unge­eignet oder aufgrund einer Nieren­funk­ti­ons­stö­rung kontrain­di­ziert ist.

als Kombi­na­ti­ons­the­rapie

• in Kombi­na­tion mit Metformin, wenn Diät und Bewe­gung sowie eine Metformin-​Monotherapie zur Blut­zu­cker­kon­trolle nicht ausrei­chen.
• in Kombi­na­tion mit einem Sulfonyl­harn­stoff und Metformin, wenn Diät und Bewe­gung sowie eine Zwei­fach­the­rapie mit diesen beiden Arznei­mit­teln zur Blut­zu­cker­kon­trolle nicht ausrei­chen.

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie 

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 21.02.2013: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Linag­liptin (Absatz 5b)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 03.12.2012 veröf­fent­licht:

• Erneute Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 482,61 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 08.01.2013 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 502,58 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.

• Veran­las­sung einer erneuten Nutzen­be­wer­tung: Linag­liptin (Diabetes mellitus Typ 2)

  Beschluss­datum: 18.07.2019
  Inkraft­treten: mit Beschluss­datum

  • Beschluss­text (PDF 33,32 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 83,65 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Linag­liptin - Thera­pie­kosten

  Beschluss­datum: 23.01.2014
  Inkraft­treten: 23.01.2014
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 12.02.2014 B4

  • Beschluss­text (PDF 155,43 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 56,30 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Linag­liptin (Absatz 5b)

  Beschluss­datum: 21.02.2013
  Inkraft­treten: 21.02.2013
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 25.03.2013 B4

  • Beschluss­text (PDF 305,88 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 102,54 kB)
  • Zusam­men­fas­sende Doku­men­ta­tion (PDF 4,40 MB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzen­be­wer­tung von Linag­liptin nach § 35a Absatz 5b SGB V

  Beschluss­datum: 02.08.2012
  Inkraft­treten: mit Beschluss­datum

  • Beschluss­text (PDF 29,10 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 54,13 kB)

  Details zu diesem Beschluss