Nutzen­be­wertung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Azilsartan Medoxomil (Arterielle Hypertonie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Azilsartan Medoxomil
  • Handelsname: Edarbi®
  • Therapeu­tisches Gebiet: Hypertonie (Herz-​Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharma­zeu­tischer Unternehmer: Takeda Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2012
  • Beschluss­fassung: 15.03.2012
  • Verfah­rens­status: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharma­zeu­tischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvoll­ständiges Dossier eingereicht.

Bei Arznei­mitteln, die pharmakologisch-​therapeutisch vergleichbar mit Festbe­trags­arz­nei­mitteln sind, ist der medizi­nische Zusatz­nutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeu­tische Verbes­serung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzu­weisen (§ 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforder­lichen Unterlagen gilt ein Zusatz­nutzen als nicht belegt; somit wird das Arznei­mittel in die Festbe­trags­gruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-​therapeutisch vergleichbaren Arznei­mitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und IX: Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz)

Beschlussdatum: 15.03.2012
Inkraft­treten: 15.03.2012
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2012 B3

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