Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Mammakarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Palbociclib
- Handelsname: Ibrance®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2017
- Beschlussfassung: 18.05.2017
- Befristung des Beschlusses: 01.10.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-01-D-264)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance® )
Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs:
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer
- in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone ) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.05.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 258,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1) vom 01.07.2022.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Mammakarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2021 B7 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2018 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib
Beschlussdatum: 18.05.2017
Inkrafttreten: 18.05.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.06.2017 B2
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Palbociclib (reassessment after the deadline: breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palbociclib
Date of resolution: 18/05/2017
Entry into force: 18/05/2017
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-01-D-264)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palbociclib (Ibrance® )
Ibrance ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs:
- in Kombination mit einem Aromatasehemmer
- in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH =Luteinizing Hormone-Releasing Hormone ) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.05.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 258,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1) vom 01.07.2022.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Mammakarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2021 B7 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 20.09.2018
Inkrafttreten: 20.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2018 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib
Beschlussdatum: 18.05.2017
Inkrafttreten: 18.05.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.06.2017 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Palbociclib (reassessment after the deadline: breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Palbociclib
Date of resolution: 18/05/2017
Entry into force: 18/05/2017