Beschlüsse Arzneimittel: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)

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Thema des Beschlusses Beschlussdatum absteigend sortiert Inkrafttreten
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tofersen (Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Aufhebung der Beschlüsse vom 5. August 2021 und 12. Oktober 2021 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin) 19.12.2024 19.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 10.12.2024 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre) – Therapiekosten 10.12.2024 12.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cefepim/Enmetazobactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) 05.12.2024 05.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Marstacimab (Hämophilie A und B) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 05.12.2024 05.12.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Marstacimab (Hämophilie A und B) – Keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis 05.12.2024 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vadadustat (Symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung) 22.11.2024 22.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom, mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie) 22.11.2024 22.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)) 22.11.2024 22.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, nicht vorbehandelte Patienten) 22.11.2024 22.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (überaktive Blase) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung 22.11.2024 22.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie mit residualer hämolytischer Anämie, Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab) – Kombinationstherapie 22.11.2024 22.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+) 07.11.2024 07.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre) 07.11.2024 07.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024) 07.11.2024 07.11.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt) 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abrocitinib (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, ≥ 12 bis ≤ 17 Jahre) 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dabrafenib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Trametinib) – Kombinationstherapie 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Trametinib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Dabrafenib) – Kombinationstherapie 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie) 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie) 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin (Aufhebung des Beschlusses vom 4. Juli 2019) 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin (Neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre) – Einstellung der Nutzenbewertung 17.10.2024 17.10.2024
Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab) – Änderung Patientenzahlen 08.10.2024 10.10.2024