FAQ zum Verfahren nach § 137h SGB V: Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Krankenhäuser, welche hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (NUB-Anfrage) beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellen, müssen nach § 137h Absatz 1 SGB V im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem G-BA zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zur Anwendung des Medizinprodukts übermitteln, wenn:

1. das Medizinprodukt, auf dessen Einsatz die technische Anwendung der Methode maßgeblich beruht, ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse, d. h. der Klasse IIb oder III zuzuordnen ist und dessen Anwendung einen besonders invasiven Charakter im Sinne 2. Kapitel § 30 der Verfahrensordnung des G-BA aufweist,
   und
2. für die Methode erstmalig eine NUB-Anfrage beim InEK gestellt worden ist.

Zur Erläuterung des Begriffes der Erstmaligkeit verweisen wir auf nachfolgende FAQ:

• Unter welchen Voraussetzungen gilt eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntG (NUB-Anfrage) als erstmalig?
• Unter welchen Voraussetzungen beruht die technische Anwendung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse?

Es muss für eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, für die Krankenhäuser eine NUB-Anfrage beim InEK gestellt haben, nur ein Krankenhaus im Einvernehmen mit dem betroffenen Hersteller oder den betroffenen Herstellern eine Informationsübermittlung nach § 137h SGB V an den G-BA tätigen.

Sollten weitere Krankenhäuser zur selben Untersuchungs- oder Behandlungsmethode eine NUB-Anfrage an das InEK gestellt haben, müssen diese keine weiteren Informationsübermittlungen durchführen. Vielmehr können diese sowie weitere betroffene Hersteller später im Rahmen des vom G-BA durchgeführten Informationsergänzungsverfahren ergänzende Informationen zur Methode und zum Medizinprodukt einbringen.

Die Entscheidung, ob eine Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt, insbesondere ob sie tatsächlich neu ist oder der Einsatz des Medizinprodukts einen besonders invasiven Charakter aufweist, obliegt dem G-BA.

Es besteht die Möglichkeit, das Vorliegen der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V im Vorfeld einer Informationsübermittlung im Rahmen einer Beratung nach § 137h Absatz 6 SGB V durch den G-BA prüfen und hierzu eine Feststellung treffen zu lassen. Siehe hierzu nachfolgende FAQ:

• Kann man sich in Vorbereitung einer Informationsübermittlung nach § 137h SGB V durch den G-BA beraten lassen?

Die Pflicht zur Informationsübermittlung besteht unabhängig davon, welche Entscheidung das InEK mit Blick auf die verfahrensauslösende NUB-Anfrage trifft. Liegen die beiden o. g. Voraussetzungen vor, hat die Informationsübermittlung durch das Krankenhaus „zugleich“ mit der NUB-Anfrage zu erfolgen.

Der G-BA berät

• Krankenhäuser und
• Hersteller von Medizinprodukten,

auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des BfArM oder des InEK, im Vorfeld des Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung. Für die Hersteller von Medizinprodukten ist diese Beratung gebührenpflichtig.

Der G-BA kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V unterfällt und hierzu eine Feststellung treffen. Allein hierfür fallen keine Gebühren an.

Die Beratung muss schriftlich unter Verwendung eines vom G-BA bereitgestellten Formulars beantragt werden.

Nähere Informationen sind hier zu finden: Beratung zu Verfahren nach § 137h SGB V

Für die elektronische Übermittlung einer Informationsübermittlung nach § 137h SGB V stellt der G-BA ein Online-Portal zur Verfügung.

Nähere Informationen zur Einreichung der Informationsübermittlung einschließlich der begründenden Unterlagen sind hier zu finden: Informationsübermittlung nach § 137h SGB V

Ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V wird durchgeführt für Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden,

• für die erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 KHEntG von einem Krankenhaus gestellt wurde,
• deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht,
• welche ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und
• für die das anfragende Krankenhaus seinen gesetzlichen Übermittlungspflichten nachgekommen ist (vgl. 2. Kapitel § 29 Absatz 2 VerfO).

Gemäß 2. Kapitel § 32 Absatz 1 VerfO gilt eine NUB-Anfrage als erstmalig, welche eine Methode betrifft,

• die bis zum 31. Dezember 2015 in keiner Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des KHEntG geführt wurde und
• die noch nicht vom G-BA nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.

Gemäß 2. Kapitel § 32 Absatz 2 VerfO beruht die technische Anwendung einer Methode maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

Gemäß 2. Kapitel § 30 Absatz 1 VerfO sind Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.

Ein Medizinprodukt der Klasse IIb ist gemäß 2. Kapitel § 30 Absatz 3 VerfO dann als Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse einzustufen, wenn es mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt und damit einen besonders invasiven Charakter aufweist. Für die Bestimmung der gezielten Einwirkung eines Medizinprodukts ist seine der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung zugrunde zu legen; dabei sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten (vgl. 2. Kapitel § 30 Absatz 2b i.V.m. Absatz 3a Satz 2 VerfO).

Aktive implantierbare Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 sind gemäß Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 (s. dort Kapitel III Regel 8 Spiegelstrich 6) der Klasse III zuzuordnen. Ihre Anwendung weist zudem gemäß 2. Kapitel § 30 Absatz 2 Satz 1 VerfO einen besonders invasiven Charakter auf.

Ein Medizinprodukt der Klasse III, welches kein aktives implantierbares Medizinprodukt darstellt, ist gemäß 2. Kapitel § 30 Absatz 2 VerfO dann als Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse einzustufen, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. Erheblich ist dabei gemäß 2. Kapitel § 30 Absatz 2 Satz 3 VerfO ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat. Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. Für die Bestimmung, ob der Eingriff die Leistung oder die wesentlichen Funktionen des Organs oder eines Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten (vgl. 2. Kapitel § 30 Absatz 2b VerfO).

Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 1 VerfO weist eine Methode dann ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.

Wenn mit einer schrittweise erfolgenden Weiterentwicklung der Zweck verfolgt wird, das diagnostische oder therapeutische Ziel in höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein nicht bereits zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden Behandlungskonzepts, ohne dass eines der Kriterien der Wesentlichkeit des Unterschieds im Wirkprinzip oder des Anwendungsgebietes erfüllt ist (vgl. 2. Kapitel § 31 Absatz 6 Satz 2 VerfO).

Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen einschließlich etwaiger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. Wird eine Methode in jeweils einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien oder anderen systematisch recherchierten Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbesondere hierauf gestützt werden. Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt auch eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch in dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung aufgeführt sind.

Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 4 VerfO unterscheidet sich das Wirkprinzip einer Methode wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, wenn der Unterschied in den beschriebenen Prozessschritten

1. dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz der zu untersuchenden Methode bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und ihre systematische Anwendung zu rechtfertigen, oder
2. zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende Methode medizinisch wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

Gemäß 2. Kapitel § 31 Absatz 5 VerfO unterscheidet sich das Anwendungsgebiet einer Methode wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit gleichem Wirkprinzip, wenn

1. der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder
2. bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu der spezifischen Indikation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende spezifische Indikation medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

In einem Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nimmt der G-BA innerhalb von drei Monaten auf Grundlage der übermittelten Informationen eine Bewertung vor, ob

• der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,
• die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder
• weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.

Die Maßstäbe der Feststellung des Nutzens einer Methode im Bereich des § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V unterscheiden sich nicht von denen in der Methodenbewertung nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V oder § 137c Absatz 1 SGB V.

Maßgeblich für die Beurteilung des Nutzens einer Methode gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V oder § 137c Absatz 1 SGB V ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (z. B. Morbidität, Mortalität und Lebensqualität) nach Möglichkeit unter Berücksichtigung definierter klinisch relevanter Veränderungen, das durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen ist. Dies sollen, soweit möglich, Studien der Evidenzstufe I mit patientenrelevanten Endpunkten sein. Im Übrigen gelten die Regelungen gemäß 2. Kapitel § 13 Absatz 2 der VerfO. Bei einer Studie für den Nachweis des Nutzens bedarf es einer klar formulierten Fragestellung anhand des PICO-Schemas, welches eindeutige Angaben zur

• Patientenpopulation,
• zur Intervention,
• zur Vergleichsintervention (C) und
• dem intendierten Ergebnis (O)

für diese Patientengruppe (diagnostisches oder therapeutisches Ziel) beinhaltet.

Eine Studie, die für eine Nutzenbewertung geeignet sein soll, soll – soweit dies nicht unmöglich oder unangemessen ist – so konzipiert sein, dass sie die Evidenzstufe I erreicht.

Damit soll gewährleistet sein, dass die Bewertung des Nutzens der Methode auf einem für spätere Richtlinienentscheidungen ausreichend sicheren Erkenntnisniveau möglich ist.

Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern.

Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch – auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit – zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. Dafür ist der potentielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen (2. Kapitel § 13 Absatz 2 VerfO).

Eine Studie, die im Rahmen einer Erprobung durchgeführt wird, muss jedenfalls geeignet sein, den Nutzen gemäß diesen beschriebenen Anforderungen zu belegen.

Eine nutzenbelegende Studie soll – soweit dies nicht unmöglich oder unangemessen ist – so konzipiert sein, dass sie im Regelfall der Evidenzstufe Ib der VerfO (RCT) entspricht. Eine Studie, die im Rahmen einer Erprobung durchgeführt wird, muss jedenfalls geeignet sein, den Nutzen einer Methode final bewerten zu können.

Im Rahmen einer Informationsübermittlung nach § 137h SGB V erfolgt die Definition des Anwendungsgebietes durch das die Informationen (im Einvernehmen mit dem Hersteller) übermittelnde Krankenhaus. Für die Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V ist es entscheidend, dass die Studienergebnisse in einer Population ermittelt wurden, die mit der in der Informationsübermittlung im Anwendungsgebiet für die Methode definierten Gruppe von Patientinnen und Patienten hinreichend übereinstimmt. Die Einschätzung darüber, inwieweit die Studienpopulationen der eingereichten Studien mit dieser Population übereinstimmen, erfolgt seitens des G-BA. In jedem Fall muss das Anwendungsgebiet von der Zweckbestimmung der zum Einsatz kommenden Medizinprodukte umfasst sein.

Eine angemessene Vergleichsintervention ist diejenige Intervention, deren Nutzen mit dem Nutzen der zu bewertenden neuen Methode verglichen wird.

Die angemessene Vergleichsintervention ist regelhaft zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben. Die angemessene Vergleichsintervention muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Intervention im spezifischen Anwendungsgebiet sein, vorzugsweise eine Intervention, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen. Patientensubgruppenspezifische, abweichende Interventionen sind entsprechend zu berücksichtigen.

Wenn keine Vergleichstherapie identifiziert werden kann (z.B. bei Therapieversagern), dann ist dies bei der Beschreibung der Zielpopulation entsprechend zu berücksichtigen. Wenn die Studie keine Vergleichsintervention als Kontrollarm enthalten soll, ist dies zu begründen. Der Einsatz einer Sham-Intervention soll in diesen Fällen erwogen werden.

Die Wahl der Vergleichstherapie hängt unter anderem von der jeweiligen klinischen Fragestellung ab und kann

• bei bereits vorhandenen Therapiemöglichkeiten bisher übliche Behandlungen (inklusive Best Supportive Care) umfassen,
• bei nicht vorhandenen Therapieoptionen keine Behandlung umfassen oder
• bei Subpopulationen, für die die bisher üblichen Behandlungen weniger erfolgversprechend und/oder belastender sind, keine oder andere Behandlungen umfassen.

Bei der Bestimmung der Vergleichsintervention(en) ist insbesondere zu berücksichtigen, dass diese zu Lasten der Krankenkassen erbringbar sein muss bzw. müssen.

Maßgeblich für die Beurteilung des Nutzens einer Methode gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V oder § 137c Absatz 1 SGB V ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (z. B. Morbidität, Mortalität und Lebensqualität).

Eine belastbare Bewertung patientenberichteter Endpunkte durch den G-BA erfordert in der Regel die Anwendung solcher Erhebungsinstrumente, deren hinreichende Reliabilität, Validität und Änderungssensitivität in der Zielindikation gezeigt ist.

Die Dauer des Beobachtungszeitraums sollte so gewählt sein, dass eine relevante Verbesserung patientenrelevanter Zielgrößen, insbesondere des primären Endpunkts, aber auch das Auftreten möglicher Komplikationen, nachweisbar ist.

Sie sollte sich an vergleichbaren Studien, die Patientinnen und Patienten zu ähnlichen Fragestellungen untersucht haben und den dort beobachteten Ereignisraten bzw. primären Zielgrößen orientieren.

Diese Prüfung erfolgt im Rahmen einer Gesamtabwägung der mit der Informationsübermittlung nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V und ggf. in dem sich anschließenden Informationsergänzungsverfahren (vgl. 2. Kapitel § 35 VerfO) übermittelten Evidenz. Erst in der Gesamtschau dieser Daten kann eine adäquate Bewertung des Standes der Evidenz zur betreffenden Methode erfolgen.

Die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit einer Methode kann nur als belegt angesehen werden, wenn Erkenntnisse vorliegen, aus denen sich dies hinreichend verlässlich ableiten lässt.

Als Quelle der hierfür geforderten Erkenntnisse kommen insbesondere vergleichende Studien, aber auch sonstige Daten – etwa aus Sicherheitsberichten oder Produktrückrufen – in Betracht.

Eine abstrakt-generelle Festlegung hinsichtlich Evidenzstufe, Endpunkten, Studiendesign oder Nachbeobachtungszeit kann hier nicht getroffen werden. Dies folgt aus dem im Bewertungsverfahren durchzuführenden Abwägungsprozess zu Nutzen und Schaden, der angesichts der Vielgestaltigkeit möglicher Erkenntnissituationen nur in einer dem individuellen Einzelfall angemessenen Gesamtabwägung erfolgen kann.

Ergibt sich aus den eingereichten, den Vorgaben der Informationsübermittlungspflicht nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V entsprechenden Unterlagen, dass der Nutzen als hinreichend belegt anzusehen ist, prüft der G-BA, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b SGB V zu regeln sind (vgl. § 137h Absatz 3 Satz 1 SGB V).

Ergibt sich aus den eingereichten, den Vorgaben der Informationsübermittlungspflicht nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V entsprechenden Unterlagen, dass die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt anzusehen ist, entscheidet der G-BA unverzüglich über eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf (vgl. § 137h Absatz 5 i.V.m. § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V).

Ergibt sich aus den eingereichten, den Vorgaben der Informationsübermittlungspflicht nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V entsprechenden Unterlagen, dass weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit für eine Methode als belegt anzusehen ist, fasst der G-BA einen diesbezüglichen Beschluss und entscheidet innerhalb von 6 Monaten nach dieser Beschlussfassung über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V.