Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien
Ein Arzneimittel kann nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, für die ein pharmazeutischer Unternehmer die arzneimittelrechtliche Zulassung erwirkt hat. Eine Ausnahme besteht für Arzneimittel, die im zulassungsüberschreitenden Einsatz im Rahmen klinischer Studien verordnet werden, wenn der G-BA der Verordnung zulasten der GKV zustimmt. Diese Möglichkeit sieht der Gesetzgeber dann vor, wenn durch die Studie eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung zu erwarten ist.
Auftraggeber klinischer Arzneimittelstudien können eine Kostenübernahme für die zulassungsüberschreitende Anwendung der Prüfmedikation in der klinischen Studie beim G-BA beantragen. Dies muss mindestens zehn Wochen vor Beginn der Studie geschehen. Der G-BA kann dem Antrag innerhalb von acht Wochen nach Eingang der Unterlagen widersprechen, wenn die erforderlichen Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Die Nachweis- und Informationspflichten hierzu sind in der Arzneimittel-Richtlinie in Abschnitt L aufgeführt.
Die Anträge auf Kostenübernahme der Prüfmedikation durch die GKV werden nach den Vorgaben des Sozialverwaltungsverfahrensrechts bearbeitet und vertraulich behandelt. Deshalb werden die Beschlüsse des G-BA darüber in nicht öffentlicher Sitzung gefasst und nur mit Zustimmung des Antragstellers veröffentlicht.