Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
Verbandmittel gehören zu den Medizinprodukten, die den Patientinnen und Patienten unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Daneben gibt es sonstige Produkte zur Wundbehandlung, die durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise die Heilung der Wunde aktiv beeinflussen können.
Sonstige Produkte zur Wundbehandlung können nach Prüfung des medizinischen Nutzens durch den G-BA und Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig werden (direkt zu den Informationen zum Antragsverfahren und dem Beratungsangebot).
Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.
Antragsverfahren zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung
Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung können beim G-BA Anträge zur Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.
Antragsverfahren Medizinprodukte
Eineindeutige Verbandmittel und Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften sind unmittelbar verordnungsfähig. Ein Antrag auf Aufnahme in die Anlage V ist nicht notwendig.
Beratungsangebot
Möchten Hersteller die Aufnahme eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beantragen, können sie sich vom G-BA beraten lassen: Vor allem zu konkreten Inhalten der Unterlagen und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens benötigt werden.
Gesetzliche Übergangsregelung
Mit dem Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG) hat der Gesetzgeber in § 31 Abs. 1a SGB V nochmals die Übergangsregelung verlängert: Bis 60 Monate nach dem Inkrafttreten des G-BA-Beschlusses zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – also bis zum 2. Dezember 2025 – sind die sonstigen Produkten zur Wundbehandlung auch ohne Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie weiterhin verordnungsfähig. Voraussetzung ist, dass es sich um Produkte handelt, die bereits vor dem Inkrafttreten des genannten Beschlusses – also vor dem 2. Dezember 2020 – zulasten der Krankenversicherung erbracht werden konnten.
Mitteilung eines Anpassungsbedarfs der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie
Zur Weiterentwicklung der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie wurden in der Verfahrensordnung des G-BA Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundversorgung verankert. Herstellern wird damit ein strukturierter Weg eröffnet, dem G-BA einen möglichen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf in Anlage Va mitzuteilen, um etwaige Unsicherheiten in der Zuordnung ihrer Produkte zu minimieren.
In einem Servicedokument finden Hersteller Angaben zu den vom G-BA benötigten Informationen:
Der G-BA befasst sich mit dem mitgeteilten und hinreichend begründeten Anpassungsbedarf und beschließt ggf. entsprechende Änderungen.