EU-HTA
Mithilfe von Health Technology Assessment (HTA) kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien für Patientinnen und Patienten im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bewertet werden. Am 12. Januar 2025 ist die Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) in Kraft getreten. Diese Verordnung etabliert unter anderem einen Rahmen für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC) auf EU-Ebene, an denen sich der G-BA aktiv beteiligt.
Bewerbung für eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung
JSC bieten Entwicklern von Gesundheitstechnologien die Möglichkeit, während der Planung klinischer Studien wissenschaftliche Beratung zu erhalten. Dies hat zum Ziel, die Evidenzgenerierung für gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) zu optimieren und die Qualität der verfügbaren Evidenz zu verbessern.
Die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für HTA (HTA Coordination Group, HTACG) hat in ihrem Jahresarbeitsprogramm Bewerbungszeiträume festgelegt, in denen Anträge für JSC durch die Unternehmen eingereicht werden können. Das Arbeitsprogramm enthält Informationen über Anzahl und Dauer dieser Zeiträume sowie zur Anzahl der geplanten JSC.
Weitere relevante Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission bereitgestellt: Joint Scientific Consultations
Antragsformular und Kontaktmöglichkeiten
Die Bewerbung für einen JSC erfolgt über die sichere HTA-IT-Plattform unter Verwendung eines speziellen Antragsformulars, das auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar ist. Entwickler von Gesundheitstechnologien sollten das HTA-Sekretariat per E-Mail via SANTE-HTA-JSC@ec.europa.eu kontaktieren, um Zugang zur Plattform für die Einreichung einer Anfrage zu erhalten.
Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen für einen JSC nur innerhalb der veröffentlichten Bewerbungszeiträume eingereicht werden können.
Rückfragen zum JSC-Verfahren können über folgende E-Mail-Adresse auch an die Geschäftsstelle des G-BA gerichtet werden: euhta.jsc@g-ba.de
PICO-Fragestellung zum nationalen Bewertungsumfang
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene erfolgt im ersten Schritt eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) neuer onkologischer Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Ab 2028 folgen weitere Arzneimittel für seltene Leiden und ab 2030 unterliegen alle durch die EMA zugelassenen Arzneimitteln der gemeinsamen klinischen Bewertung.
Für die Rückmeldung des nationalen Bewertungsumfangs (PICO-Fragestellung) entsprechend den Vorgaben der Verordnung (EU) 2021/2282 wird der G-BA verantwortlich sein und sich auch aktiv an den Beratungen der Subgruppen und der Koordinierungsgruppe beteiligen. Weitere Informationen zur Verzahnung des nationalen AMNOG-Prozesses mit dem europäischen Bewertungsverfahren in Abhängigkeit der gesetzlichen Vorgaben wird der G-BA zeitnah zur Verfügung stellen.
Weitere relevante Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission bereitgestellt: Joint Clinical Assessments
E-Mail-Postfächer für Anfragen
Rückfragen zur PICO-Bestimmung können über folgende E-Mail-Adresse auch an die Geschäftsstelle des G-BA gerichtet werden: euhta.pico@g-ba.de
Für darüberhinausgehende allgemeine Anfragen kann folgende E-Mail-Adresse genutzt werden: eu-hta@g-ba.de
English version:
EU-HTA
Health Technology Assessment (HTA) can be used to assess the added value of new health technologies for patients compared to the current standard therapy. The Regulation (EU) 2021/2282 on Health Technology Assessment (HTA) came into force 12 January 2025. Among other things, this regulation establishes a framework for joint scientific consultations (JSCs) at EU level, in which the G-BA is actively involved.
Application for joint scientific consultations
JSC offer health technology developers (HTDs) the opportunity to receive scientific advice during the planning of clinical trials. The aim is to optimise the generation of evidence for joint clinical assessments (JCA) and improve the quality of the available evidence.
In its annual work programme, the HTA Coordination Group (HTACG) has defined request periods during which HTDs can submit applications for JSC. The work programme contains information on the number and duration of these periods and the number of JSC planned.
Further relevant information is available on the website of the European Commission: Joint Scientific Consultations
Request template and contact options
Applications for a JSC are made via the secure HTA IT platform using a dedicated request template available on the European Commission’s website. HTDs should contact the HTA Secretariat by email via SANTE-HTA-JSC@ec.europa.eu to gain access to the platform to submit a request.
Please note that requests for a JSC can only be submitted within the published request periods.
Queries about the JSC procedure can also be sent to the G-BA via the following e-mail address: euhta.jsc@g-ba.de
PICO question on the national scope for assessment
With the entry into force of the Regulation (EU) 2021/2282 on the assessment of health technologies at EU level, the first step will be joint clinical assessments (JCA) of new oncological medicinal products and advanced therapy medicinal products (ATMPs). Other orphan medicinal products will follow from 2028 and from 2030 all medicinal products authorised by the EMA will be subject to joint clinical assessment.
The G-BA will be responsible for providing feedback on the national scope of assessment (PICO) in accordance with the requirements of the Regulation (EU) 2021/2282 and will also actively participate in the deliberations of the subgroups and the HTACG. The G-BA will provide further information on the dovetailing of the national AMNOG process with the European assessment procedure depending on the legal requirements in a timely manner.
Further relevant information is available on the website of the European Commission: Joint Clinical Assessments
E-mail inboxes for enquiries
Queries regarding the PICO provision can also be sent to the G-BA via the following e-mail address: euhta.pico@g-ba.de
The following e-mail address can be used for general enquiries: eu-hta@g-ba.de