Europäische Beratungen: G-BA zentrale Kontaktstelle für parallele Beratungen durch EMA und HTA-Agenturen in Europa im Übergangszeitraum bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung
Mithilfe von Health Technology Assessment (HTA) kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien für Patientinnen und Patienten im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bewertet werden. Die EU-HTA-Verordnung regelt die künftige Bewertung der klinischen Studienlage von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf europäischer Ebene. Diese wird in sogenannten EU-HTA-Berichten (Joint Clinical Assessments, JCA) veröffentlicht und soll von den EU-Mitgliedstaaten bei ihren länderspezifischen Entscheidungen zum Zusatznutzen und zur Erstattung berücksichtigt werden. Die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung startet ab Januar 2025 mit EU-HTA-Berichten zu neuen Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs).
Voraussetzung für einen aussagekräftigen EU-HTA-Bericht ist die Generierung robuster Daten im Rahmen der Zulassungsstudien, welche sowohl Fragen der Zulassung als auch der HTA-Organisationen beantworten sollen. Eine Möglichkeit für einen frühen Austausch zwischen Herstellern, Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) und HTA-Behörden bieten hier die europäischen Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC). Entwickler von Gesundheitstechnologien können sich seit September 2023 bis einschließlich Ende 2024 (vor der vollständigen Implementierung der EU-HTA-Verordnung) in einem parallelen Verfahren von den nationalen HTA-Organisationen und der EMA wissenschaftlich beraten lassen. Der G-BA fungiert als zentrale Kontaktstelle: Er koordiniert alle eingehenden Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratung und bindet die nationalen HTA-Organisationen in das Verfahren ein. Diese parallele wissenschaftliche Beratung (sog. "Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice") kann als Übergangsmodell bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung von den Herstellern über den G-BA angefragt werden.
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Seit September 2023: Übergangsphase von EUnetHTA 21 zur EU-HTA-Verordnung
Die EU-HTA-Verordnung ist die Basis für die künftige verbindliche Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen der Mitgliedsstaaten der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA). Die Umsetzung wird bis September 2023 durch das Konsortium EUnetHTA 21 vorbereitet: 13 EUnetHTA 21-Mitgliedsorganisationen erarbeiten die methodischen und prozeduralen Grundlagen und Dokumente für die gemeinsame Arbeit unter der EU-HTA Verordnung. Für Deutschland sind der G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vertreten.
Die Umsetzung und Ausgestaltung der EU-HTA-Verordnung liegt im Wirkungsbereich der HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten (Member state coordination group on HTA, HTACG) und ihrer vier Subgruppen mit Unterstützung durch die Europäische Kommission, welche als Sekretariat fungiert. Die vier Subgruppen, welche die Themenbereiche Methodik und Prozeduren, JCA (Joint Clinical Assessments), JSC (Joint Scientific Consultations) und Emerging Health Technologies bearbeiten, sind bereits installiert. Der G-BA ist im Konsortium EUnetHTA 21 federführend für die europäischen Beratungen und stellt das EUnetHTA 21 JSC Sekretariat. Der G-BA stellt nun ebenfalls den Vorsitz der neu installierten JSC-Subgruppe unter der EU-HTA-Verordnung. Dies spiegelt das Engagement des G-BA im Bereich der europäischen Beratungen über den EUnetHTA 21-Projektrahmen hinaus wider. Einen weiteren deutschen Vorsitz stellt das IQWiG mit dem Vorsitz für die Subgruppe zu Methodik und Prozeduren.
Die parallelen EMA/EUnetHTA 21 Joint Scientific Consultations (JSCs) im Rahmen des EUnetHTA 21-Dienstleistungsvertrags müssen bis zum Vertragsende im September 2023 abgeschlossen sein. In der Übergangsphase zwischen der Beendigung von EUnetHTA 21 und der Anwendung der EU-HTA-Verordnung im Januar 2025 werden die EMA und die nationalen HTA-Organisationen eine Übergangsmöglichkeit zur parallelen wissenschaftlichen Beratung anbieten.
Angebot einer parallelen wissenschaftlichen Beratung von EMA und HTA-Organisationen („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) im Übergangszeitraum bis zur Implementierung der EU-HTA-Verordnung
HTA-Organisationen in Europa können seit September 2023 auf freiwilliger und individueller Basis an der parallelen wissenschaftlichen Beratung teilnehmen. Dabei gelten die Auswahlkriterien der EU-HTA-Verordnung. Die Annahme einer Beratung hängt von den aktuell jeweils verfügbaren Ressourcen der HTA-Organisationen ab. Es müssen mindestens zwei HTA-Organisationen pro Beratungsverfahren beteiligt sein. Stehen weniger als zwei HTA-Organisationen zur Verfügung, wird die wissenschaftliche Beratung nur durch die EMA vorgenommen.
Als Ergebnis der parallelen wissenschaftlichen Beratung durch die EMA und die HTA-Organisationen erhalten die Unternehmer:
- ein Beratungsdokument der EMA (EMA Scientific Advice Letter) und
- die einzelnen Beratungsdokumente (nicht konsolidiert) der teilnehmenden nationalen HTA-Organisationen.
Für HTA-Organisationen besteht ebenfalls die Möglichkeit, als Beobachter an den Verfahren teilzunehmen. HTA-Organisationen mit Beobachterstatus werden keine schriftlichen Kommentare oder Rückmeldungen abgeben.
Unternehmer können ihr Interesse an einer parallelen wissenschaftlichen Beratung anmelden, indem sie das entsprechende Formular beim G-BA als zentrale HTA-Kontaktstelle einreichen und die EMA parallel über diese Einreichung informieren.
Nachfolgende Unterlagen stehen für die Beratungen zur Verfügung:
Kontaktadresse beim G-BA: interimadvice.hta@g-ba.de
Kontaktadresse bei der EMA: scientificadvice@ema.europa.eu
Ausblick: Einbindung der EU-HTA-Berichte in das deutsche AMNOG-Verfahren
Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Geprüft wird, ob das neue Arzneimittel gegenüber der bisherigen Standardtherapie (der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie) Vorteile hat. Den Auftrag zur Bewertung des Zusatznutzens erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG), deshalb werden die Nutzenbewertungen auch als AMNOG-Verfahren bezeichnet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt. Der Erstattungsbetrag gilt (seit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022) rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt. In den ersten sechs Monaten nach Markteintritt eines Arzneimittels gilt der vom Hersteller festgelegte Preis.
Mit Vorliegen der EU-HTA-Berichte müssen diese gemeinsamen klinischen Bewertungen auf europäischer Ebene in die frühe Nutzenbewertung des G-BA einbezogen werden. Die genaue Ausgestaltung des weiteren nationalen Verfahrensablaufes ist in der nächsten Zeit zu beraten und abzustimmen, sobald das Verfahren auf europäischer Ebene konkretere Formen annimmt.
Ab 2025 werden entsprechend der EU-HTA-Verordnung die ersten EU-HTA-Berichte zu Krebsmedikamenten und ATMPs parallel zum Zulassungsantrag dieser neuen Arzneimittel erstellt, 2028 werden EU-HTA-Berichte zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) folgen, ab 2030 dann alle anderen neuen Arzneimittel. Für die Bewertung von Medizinprodukten sind keine Fristen in der Verordnung benannt.
English version:
European consultations: G-BA acts as coordination contact for parallel consultations by EMA and HTA agencies in Europe in the interim period until the full implementation of the EU HTA Regulation
With the help of Health Technology Assessment (HTA), the added value of new health technologies for patients can be evaluated in comparison to the current standard therapy. The EU HTA Regulation regulates the future assessment of the clinical study situation of new medicinal products and medical devices at European level. This is published in so-called EU-HTA reports (Joint Clinical Assessments, JCA) and is to be given due consideration by the EU Member States in their country-specific decisions on additional benefits and reimbursement. The application of the EU HTA Regulation will start in January 2025 with EU HTA reports on new cancer medicines and advanced therapies (ATMPs).
A prerequisite for a meaningful EU HTA report is the generation of robust data within the framework of the pivotal studies, which are supposed to answer questions from both the marketing authorisation and the HTA side. One possibility for an early exchange between manufacturers, the European Medicines Agency (EMA) and HTA authorities is offered by the European consultations (Joint Scientific Consultations, JSC). Since September 2023, up to and including the end of 2024 (before the full application of the EU HTA Regulation), health technology developers can obtain scientific advice from the national HTA agencies and the EMA in a parallel procedure. The G-BA acts as the central HTA coordination contact: it coordinates all incoming requests for parallel scientific advice and facilitates the procedure with the national HTA agencies. This parallel scientific advice (so-called "Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice") can be requested by the manufacturers via the G-BA as a transitional model until the application of the EU HTA Regulation.
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Since September 2023: Transition phase from EUnetHTA 21 to the EU HTA Regulation
The EU HTA Regulation is the basis for the future cooperation of the national HTA agencies of the EU Member States and the European Economic Area (EEA). The implementation is being prepared by the EUnetHTA 21 consortium until September 2023: 13 EUnetHTA 21 member organisations are developing the methodological and procedural basis and documents for joint work under the EU HTA Regulation. The G-BA and the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) are represented for Germany.
The implementation and shaping of the EU HTA Regulation is the responsibility of the Member state coordination group on HTA (HTACG) and its four subgroups with the support of the European Commission, which acts as the secretariat. The four subgroups, which deal with the topics of methodology and procedures, JCA (Joint Clinical Assessments), JSC (Joint Scientific Consultations) and Emerging Health Technologies, have already been installed. In the EUnetHTA 21 consortium, the G-BA is in charge of the European consultations and provides the EUnetHTA 21 JSC Secretariat. The G-BA now also chairs the newly installed JSC subgroup under the EU HTA Regulation. This reflects the commitment of the G-BA to European consultations beyond the EUnetHTA 21 project phase. IQWiG provides another German chair position within the EU HTA Regulation governance structure with the chair for the subgroup on the development of methodological and procedural guidance.
The parallel EMA/EUnetHTA 21 Joint Scientific Consultations (JSCs) under the EUnetHTA 21 service contract must be completed by the end of the contract in September 2023. In the transition period between the termination of EUnetHTA 21 and the application of the EU HTA Regulation in January 2025, the EMA and the national HTA agencies will offer an interim approach to parallel scientific consultation.
Offer of parallel scientific advice from EMA and HTA agencies ("Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice") in the interim period until the Application of the EU HTA Regulation
HTA agencies in Europe can participate in parallel scientific advice on a voluntary and individual basis since September 2023. The selection criteria of the EU HTA Regulation apply. The acceptance of a consultation depends on the currently available resources of the HTA agencies. At least two HTA agencies must be involved per procedure. If less than two HTA agencies are available, the scientific advice will only be provided by the EMA.
As a result of the parallel scientific advice provided by the EMA and the HTA agencies, the manufacturer receives:
an advisory document from EMA (EMA Scientific Advice Letter) and
the individual advice documents (non-consolidated) of the participating national HTA agencies.
HTA organisations also have the option to participate in the procedures as observers. HTA agencies with observer status will not provide written comments or feedback.
Health technology developers can flag their interest in a parallel scientific consultation by submitting the corresponding form to the G-BA as the central HTA coordination contact, copying EMA.
The following documents are available for the consultation procedures:
Contact email address G-BA: interimadvice.hta@g-ba.de
Contact email address EMA: scientificadvice@ema.europa.eu
Outlook: Integration of EU HTA reports into the German AMNOG procedure
Since 1 January 2011, the G-BA has had the legal task of carrying out an (additional) benefit assessment for all newly authorised medicinal products with new active substances immediately after market entry (§ 35a SGB V). The assessment examines whether the new medicinal product has advantages over the previous standard therapy (the so-called appropriate comparative therapy). The G-BA received the mandate to assess the additional benefit through the Act on the Reorganisation of the Pharmaceutical Market (AMNOG), therefore the benefit assessments are also referred to as AMNOG procedures. The result of the benefit assessment is the basis for deciding how much the statutory health insurance funds in Germany will pay for a new medicinal product with a new active substance. The reimbursement amount applies retroactively (since the GKV Financial Stabilisation Act came into force in November 2022) from the seventh month after market entry. In the first six months after market entry of a medicinal product, the price set by the manufacturer applies.
Once the EU HTA reports are available, these joint clinical evaluations at the European level must be included in the early benefit assessment procedure of the G-BA. The exact structuring of the national process is to be discussed and agreed in the near future, as soon as the details of the European procedure are clearly defined.
From 2025, in accordance with the EU HTA Regulation, the first EU HTA reports on cancer drugs and ATMPs will be prepared in parallel with the marketing authorisation application for these new medicinal products, followed by EU HTA reports on orphan drugs in 2028 and all other new medicinal products from 2030. The regulation does not specify any deadlines for the evaluation of medical devices.