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- medizin
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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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1. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen
Beschlussdatum: 05.10.2023Inkrafttreten: 05.10.2023Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 29,83 MB)
[…] 2023]. 16. European Medicines Agency. (2022). Roctavian: Assessment report. S.61. URL: https://www.ema.europa.eu/documents/assess- ment-report/roctavian-epar-public-assessment-report_en.pdf [Zugriff: […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 29,83 MB)
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2. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) – Vorlage von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung
Beschlussdatum: 21.09.2023Inkrafttreten: 21.09.2023Suchbegriff gefunden in:
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Addendum des IQWiG(PDF 405,07 kB)
[…] -valoctocogen-roxaparvovec_rapid-report_v1- 0.pdf. 4. Biomarin. Comparative Effectiveness of Roctavian to Standard of Care Hemostatic Therapies in Germany Among People with Severe Hemophilia A: A P […]
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Studienunterlagen(PDF 3,19 MB)
[…] Measures Roctavian Cohort SoC Cohort p-value (Roctavian vs. SoC) Std. Diff. (Roctavian vs. SoC) Roctavian Cohort SoC Cohort p-value (Roctavian vs. SoC) Std. Diff. (Roctavian vs. SoC) […]
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Addendum des IQWiG(PDF 405,07 kB)
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3. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp)
Beschlussdatum: 17.08.2023Inkrafttreten: 17.08.2023Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,70 MB)
[…] Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu rechnen ist […] Valoctocogen Roxaparvovec Roctavian® ROCTAVIAN wird angewendet in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,70 MB)
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4. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen
Beschlussdatum: 27.06.2023Inkrafttreten: mit BeschlussdatumSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 945,18 kB)
[…] (Afstyla), Rurioctocog alfa pegol (Adynovi), Turoctocog alfa (Novo Eight), Valoctocogen roxaparvovec (Roctavian) Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels Dapagliflozin Beschluss gem. § 35a Abs. 3 SGB V […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 1,93 MB)
[…] (Afstyla), Rurioctocog alfa pegol (Adynovi), Turoctocog alfa (Novo Eight), Valoctocogen roxaparvovec (Roctavian) Begründung: Grundlage für die Benennung: Offene Kombination Entsprechender Textauszug […]
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Beschlusstext(PDF 945,18 kB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp)
Beginn des Verfahrens: 01.03.2023Beschlussfassung: 17.08.2023Datum letzte Aktualisierung: 01.06.2023Suchbegriff gefunden in:
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,39 MB)
[…] Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX zu rechnen ist […] Valoctocogen Roxaparvovec Roctavian® ROCTAVIAN wird angewendet in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,39 MB)
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6. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A)
Beschlussdatum: 16.03.2023Inkrafttreten: 16.03.2023Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 899,80 kB)
[…] ema.europa.eu/en/documents/product-information/roctavian-epar-product-information_de.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roctavian-epar-product-information_de.pdf 9 4. The […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 239,39 kB)
[…] Arzneimittels 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian) gemäß Fachinformation ROCTAVIAN wird angewendet in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Fa […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,52 MB)
[…] Arzneimittels 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian) gemäß Fachinformation ROCTAVIAN wird angewendet in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Fa […]
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Beschlusstext(PDF 899,80 kB)
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7. Fachnews
Erste Gentherapie bei schwerer Hämophilie A: Zusatznutzen kann nicht quantifiziert werden
Datum: 16.03.2023[…] kann den Zusatznutzen des Wirkstoffs Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®) auf Basis der vorliegenden Daten nicht quantifizieren. Roctavian® ist das erste Gentherapeutikum, das in der Europäischen Union […]
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8. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Beschlussdatum: 02.02.2023Inkrafttreten: 02.02.2023Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 727,74 kB)
[…] Wirkstoff Valoctocogen Roxaparvovec: Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. August 2022): Roctavian wird angewendet in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) bei […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 209,69 kB)
[…] . Die Zulassung sowie die Dosierungsangaben der Fachinformation zu Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian) sind zu berücksichtigen. Gemäß Fachinformation sollte Valoctocogen Roxaparvovec nur an Patientinnen […]
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Konzept des IQWiG(PDF 1,32 MB)
[…] 2022 über die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Humanarzneimittel für seltene Leiden "Roctavian - Valoctocogen Roxaparvovec" gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 6,65 MB)
[…] ation) Zu bewertendes Arzneimittel: Valoctocogen Roxaparvovec / Roctavian Anwendungsgebiet laut Zulassung: ROCTAVIAN wird angewendet in der Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem […]
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Beschlusstext(PDF 727,74 kB)
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9. Fachnews
Roctavian® bei schwerer Hämophilie A: Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis beschlossen
Datum: 02.02.2023[…] Roctavian® bei schwerer Hämophilie A: Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis beschlossen […] fordert für den Einsatz des Gentherapeutikums Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung. Roctavian® ist das erste Gentherapeutikum, das in der Europäischen Union zur Behandlung […]
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