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- otc richtlinie
- Findet alle Dokumente, die beide Begriffe enthalten.
- sektorenübergreifende ambulante versorgung qualität
- Bei mehr als zwei eingegebenen Begriffen sind die Einzelbegriffe optional. Es werden alle Dokumente gefunden, die mindestens 75% der optionalen Begriffe enthalten.
- +medizinprodukte -verordnung
- Verwenden Sie +, wenn ein Begriff in dem gesuchten Dokument vorkommen muss. Verwenden Sie -, wenn der Begriff nicht im Dokument enthalten sein darf.
- "aut idem"
- Setzen Sie Anführungszeichen, wenn die Begriffe nur in unmittelbarem Zusammenhang gefunden werden sollen.
- medizin
- Generell werden auch Wortanfänge gesucht. Diese Suchanfrage findet daher auch "Medizinprodukte" und "Medizinproduktegesetz". Dokumente, die das Wort genauer (wie eingegeben) treffen, werden relevanter eingestuft.
- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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1. Anwendungsbegleitende Datenerhebung
Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis: Valoctocogen Roxaparvovec – Hämophilie A
Datum: 19.09.2024[…] Wirkstoff: Valoctocogen Roxaparvovec, Handelsname: Roctavian, Indikation: Hämophilie A, Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Ltd.AbD-Nummer: […]
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2. Seite
Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®)
Datum: 03.09.2024[…] Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®) […] das Gentherapeutika Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®) wird im Rahmen einer vergleichenden Registerstudie durchgeführt. Seit 30. August 2024 darf Roctavian® bei Hämophilie A nur von Ärztinnen und Ärzten […]
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3. Fachnews
Start von Registerstudien zu zwei Gentherapeutika bei Hämophilie A und B
Datum: 30.08.2024[…] anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) als vergleichende Registerstudie:Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian) bei Hämophilie AsowieEtranacogen Dezaparvovec (Hemgenix) bei Hämophilie B. Mit dem heutigen St […]
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4. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A) – Überprüfung von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan und Start der AbD
Beschlussdatum: 18.07.2024Inkrafttreten: 18.07.2024Suchbegriff gefunden in:
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Studienunterlagen(PDF 33,48 MB)
[…] assigned to the SoC Cohort. Index date will be defined as the date of Roctavian administration for PwSHA treated with Roctavian (Roctavian Cohort) and the date of consent for PwSHA treated with SoC products […]
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1. Addendum des IQWiG(PDF 359,80 kB)
[…] -valoctocogen-roxaparvovec_rapid-report_v1- 0.pdf. 4. Biomarin. Comparative Effectiveness of Roctavian to Standard of Care Hemostatic Therapies in Germany Among People with Severe Hemophilia A: A P […]
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2. Addendum des IQWiG(PDF 317,40 kB)
[…] -valoctocogen-roxaparvovec_rapid-report_v1- 0.pdf. 4. Biomarin. Comparative Effectiveness of Roctavian to Standard of Care Hemostatic Therapies in Germany Among People with Severe Hemophilia A: A P […]
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Studienunterlagen(PDF 33,48 MB)
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5. Fachnews
Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Gentherapeutika zur Behandlung der Hämophilie ab 30. August 2024
Datum: 18.07.2024[…] zum Einsatz von zwei Gentherapeutika zur Behandlung der Hämophilie:Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian) bei Hämophilie A sowie Etranacogen Dezaparvovec (Hemgenix) bei Hämophilie B. Der Gemeinsame B […]
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A)
Beginn des Verfahrens: 15.09.2022Beschlussfassung: 16.03.2023Datum letzte Aktualisierung: 23.04.2024Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Handelsname: Roctavian Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Ltd. Vorgangsnummer: 2022-09-15-D-876 Status: Verfahren abgeschlossen Beginn des Bewertungsverfahren: 15.09.2022 Beginn des […]
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Nutzenbewertung
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A)
Beginn des Verfahrens: 15.09.2022Beschlussfassung: 16.03.2023Datum letzte Aktualisierung: 15.12.2022Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 605,37 kB)
[…] 15.09.2022 Zusammenfassung der Aussagen im Dossier Valoctocogen Roxaparvovec (ROCTAVIAN®) Seite 40 von 56 ROCTAVIAN muss als intravenöse Infusion verabreicht werden. Nicht als intravenöse Push-Injektion […]
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Modul 2(PDF 685,84 kB)
[…] ema.europa.eu/en/documents/product-information/roctavian-epar-product-information_de.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roctavian-epar-product-information_de.pdf https://www.amboss […]
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Modul 3(PDF 1,23 MB)
[…] opinion (initial authorisation) Roctavian valoctocogene roxaparvovec. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive- opinion-roctavian_en.pdf, [Aufgerufen am: 31.08.2022] […]
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Modul 4(PDF 5,52 MB)
[…] Public assessment report Roctavian International non-proprietary name: valoctocogene roxaparvovec. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment- report/roctavian-epar-public-assessment-report_en […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,06 MB)
[…] ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/roctavian-epar-public-assessment-report_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/roctavian-epar-public-assessment-report_en.pdf https://www […]
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Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 422,64 kB)
[…] Bundesausschusses [online]. URL: https://www.g-ba.de/richtlinien/42/. 2. BioMarin International. ROCTAVIAN 2 × 1013 Vektorgenome/ml Infusionslösung [online]. 2022 [Zugriff: 13.10.2022]. URL: https://www […]
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Amendment zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 344,21 kB)
[…] 11 i. V. m. Kapitel 5 § 12 Nr. 1 Satz 2 VerfO Wirkstoff: Valoctocogen Roxaparvovec/BMN 270 (ROCTAVIAN®) Dossierbewertung vom 15. Dezember 2022 Datum des Amendments: 7. Februar 2023 Seite […]
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Modul 1(PDF 605,37 kB)
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8. Beschluss
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Erstfassung der Anlage IV – Gentherapeutika bei Hämophilie
Beschlussdatum: 21.12.2023Inkrafttreten: 26.03.2024Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,44 MB)
[…] en für die Anwendung festgehalten. Laut den Fachinformationen von Valoctocogen Roxaparvovec (ROCTAVIAN®) und Etranacogen Dezaparvovec (Hemgenix®) sind die in Position A 2 b, c und d geforderten Unt […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,44 MB)
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9. Beschluss
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anpassungen des Nachweis-, Kontroll- und Prüfverfahrens
Beschlussdatum: 21.12.2023Inkrafttreten: 26.03.2024Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,55 MB)
[…] Produkte einen leberspezifischen Promotor enthalten, ist LP1 nur für Hemgenix, nicht aber für Roctavian zutreffend. Gemeinsamer Bundesausschuss Frau Dr. Antje Behring Postfach 12 06 06 10596 […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,55 MB)
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10. Seite
Neue Arzneimittel: Studien im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung
Datum: 30.10.2023[…] 21.08.2023Etranacogen Dezaparvovec (Hemgenix®)Hämophilie B30.08.2024Valoctocogen Roxaparvovec (Roctavian®)Hämophilie A30.08.2024 Risdiplam (Evrysdi®) Spinale Muskelatrophie30.10.2024 Mehr zum Thema An […]