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- medizin
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- 19.03.2019
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2021Beschlussfassung: 19.05.2022Datum letzte Aktualisierung: 01.12.2022Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 781,88 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................ 24 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 1,15 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 11 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Modul 4C(PDF 3,79 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 241 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 781,88 kB)
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2. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel
Beschlussdatum: 16.03.2018Inkrafttreten: 06.11.2019Suchbegriff gefunden in:
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Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 800,45 kB)
[…] RIS-Datei der jeweiligen Referenzliste zu hinterlegen. Die Benennung ist wie folgt: für Abschnitt 3.1: M3#A-Z#_3-1_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.2: M3#A-Z#_3-2_Referenzliste.ris für Abschnitt 3 […]
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Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 1.019,72 kB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 51 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung(PDF 185,33 kB)
[…] Publikationen im Volltext beigelegt werden.) 1. Volltexte und/oder Quellenangaben ☐ keine ☐ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments ☐ RIS-Datei (optional) 2. Sofern Beratungsgespräche bzgl. der vorliegenden […]
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Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung(PDF 714,20 kB)
[…] Publikationen im Volltext beigelegt werden.) 1. Volltexte und/oder Quellenangaben ☐ keine ☐ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments ☐ RIS-Datei (optional) 2. Sofern Beratungsgespräche bzgl. der vorliegenden […]
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Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 275,27 kB)
[…] RIS-Datei der jeweiligen Referenzliste zu hinterlegen. Die Benennung ist wie folgt: für Abschnitt 3.1: M3#A-Z#_3-1_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.2: M3#A-Z#_3-2_Referenzliste.ris für Abschnitt 3 […]
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Anlage 4: Anlage II zum 5. Kapitel – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers(PDF 105,73 kB)
[…] Informationsbeschaffung für Modul 2“ ist ausgefüllt; im Abschnitt 2.4 „Referenzliste für Modul 2“ ist eine Referenzliste der in Modul 2 zitierten Literatur enthalten Dossier zur Nutzenbewertung […]
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Anlage 5: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete(PDF 57,42 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 7 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Anlage 6: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 3: Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung(PDF 160,84 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................... 7 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 501,82 kB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 51 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 801,09 kB)
[…] RIS-Datei der jeweiligen Referenzliste zu hinterlegen. Die Benennung ist wie folgt: für Abschnitt 3.1: M3#A-Z#_3-1_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.2: M3#A-Z#_3-2_Referenzliste.ris für Abschnitt 3 […]
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Anlage 4: Anlage II zum 5. Kapitel – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers(PDF 633,87 kB)
[…] Informationsbeschaffung für Modul 2“ ist ausgefüllt; im Abschnitt 2.4 „Referenzliste für Modul 2“ ist eine Referenzliste der in Modul 2 zitierten Literatur enthalten Vorb eh alt lich de r […]
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Anlage 5: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete(PDF 586,35 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 7 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Anlage 6: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 3: Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung(PDF 674,10 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................... 7 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 1,94 MB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 50 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 800,45 kB)
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir (Neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)
Beginn des Verfahrens: 15.11.2021Beschlussfassung: 05.05.2022Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 243,05 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 9 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 920,55 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 10 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4(PDF 1,25 MB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 72 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
-
Modul 2(PDF 243,05 kB)
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4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Filgotinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis Ulcerosa)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2021Beschlussfassung: 19.05.2022Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 594,16 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 8 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 2,00 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 11 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Modul 4A(PDF 8,91 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 124 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 594,16 kB)
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5. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Neubewertung nach Fristablauf (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI))
Beschlussdatum: 21.09.2023Inkrafttreten: 21.09.2023Suchbegriff gefunden in:
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 5,63 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Einführend ist festzuhalten, dass die Indikation „Therapieresistente Depression“ (im Folgenden […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 5,63 MB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)
Beginn des Verfahrens: 01.07.2018Beschlussfassung: 20.12.2018Datum letzte Aktualisierung: 02.01.2023Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 861,51 kB)
[…] Fachinformationen der jeweiligen Arzneimittel sowie Sekundärliteratur (siehe Referenzliste) gemacht. 2.4 Referenzliste für Modul 2 Listen Sie nachfolgend alle Quellen (z. B. Publikationen), die […]
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Modul 3(PDF 1,79 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 12 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Modul 4(PDF 9,86 MB)
[…] Studien........................................................................... 628 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 861,51 kB)
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Ixazomib (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)
Beginn des Verfahrens: 01.11.2021Beschlussfassung: 21.04.2021Datum letzte Aktualisierung: 01.12.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 501,76 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................ 14 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 1,14 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ........................... 11 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................ 12 […]
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Modul 4(PDF 18,96 MB)
[…] von Surrogatendpunkten ........................................................... 455 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 501,76 kB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)
Beginn des Verfahrens: 15.11.2021Beschlussfassung: 05.05.2022Datum letzte Aktualisierung: 17.11.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 693,15 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 1,02 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 11 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Stellungnahme des RKI im Einvernehmen mit dem BfArM(PDF 243,06 kB)
[…] t einzureichen. Bitte verwenden Sie zur Auflistung der zitierten Literatur eine nummerierte Referenzliste und behalten Sie diese Nummerierung bei der Benennung der Dateien bei. 2 Stellungnahme […]
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Modul 2(PDF 693,15 kB)
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Lenvatinib)
Beginn des Verfahrens: 15.12.2021Beschlussfassung: 07.07.2022Datum letzte Aktualisierung: 05.12.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 707,81 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3A(PDF 1,54 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 12 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Modul 4A(PDF 11,77 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 428 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 707,81 kB)
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Vandetanib (Neubewertung nach Fristablauf: Medulläres Schilddrüsenkarzinom)
Beginn des Verfahrens: 01.10.2021Beschlussfassung: 18.03.2022Datum letzte Aktualisierung: 20.10.2022Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 371,81 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 14 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 1,20 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 12 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4(PDF 1,80 MB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 91 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Modul 2(PDF 371,81 kB)
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