Die PiNGUin-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob bei Patientinnen und Patienten mit Pseudarthrose eine Behandlung mit niedrigdosiertem gepulstem Ultraschall (NGU) im Vergleich zur chirurgischen Intervention bezüglich des Endpunkts Frakturheilungsrate nicht unterlegen ist.
Ziel der NGU ist es, im betroffenen Knochenabschnitt die Bildung von Wachstumsfaktoren anzuregen und die Knochenheilung zu unterstützen. Der Ultraschall wird über mehrere Monate täglich über eine festgelegte Anzahl von Minuten angewandt; dies ist Patientinnen und Patienten nach Anleitung auch zuhause möglich.
Pseudarthrosen sind gestörte bzw. ausbleibende Frakturheilungen nach einer traumatischen Knochenfraktur: in der Studie zeitlich definiert für einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten seit dem Frakturdatum. An diesen Stellen ist der Knochen nicht voll belastbar. Bislang kann man Pseudarthrosen ausschließlich chirurgisch behandeln; sehr unterschiedliche Operationsverfahren stehen dafür zur Verfügung.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Pseudarthrose der oberen oder unteren Extremität
Tägliche 20-minütige Anwendung eines niedrigdosierten gepulsten Ultraschalls im Bereich der Pseudarthrose über 200 Tage mit einem Minimum von 180 Behandlungstagen.
Comparator (Vergleichsintervention)
Leitliniengerechte chirurgische Intervention
Primär: Frakturheilung 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Diese wird so definiert, dass sowohl eine knöcherne Konsolidierung als auch eine funktionelle Wiederherstellung vorliegen müssen (composite endpoint).
Sekundär (Auswahl):
- Zeit bis zur Frakturheilung
- Zeit bis zum Erreichen der Vollbelastung
- Inzidenz und Intensitätsverlauf von Schmerzen im Bereich der Pseudarthrose
- Funktionelle Beschwerden/Aktivitäten des täglichen Lebens
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Prävalenz von unerwünschten Ereignissen
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte ein Konsortium aus dem Universitätsklinikum Essen AöR und dem BG Klinikum Duisburg gGmbH die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiterin: PD Dr. med. Eva Simone Steinhausen
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.