Die Erprobungsstudie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Mit der Erprobungsstudie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit einer anhand pH-Metrie nachgewiesenen Gastroösophagealen Refluxkrankheit die Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation (MSA) im Vergleich zur laparoskopischen Fundoplicatio (LF) bezüglich des Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht unterlegen ist und ein Vorteil bezüglich der Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten besteht.
Die MSA ist eine operative Behandlungsmethode, bei der ein flexibles ringförmiges Implantat um den unteren Teil der Speiseröhre gelegt wird. Ziel ist es, mit dem Magnetring den unteren Teil der Speiseröhre zu verstärken und damit den Rückfluss aus dem Magen zu verhindern. Bei der LF – dem bisherigen Standard-Operationsverfahren – wird aus einem Teil der Magenwand eine Schlinge geformt, wie eine Manschette um den unteren Teil der Speiseröhre gelegt und fixiert.
Bei der Gastroösophagealen Refluxkrankheit gelangt aufgrund eines nicht richtig schließenden Muskels am Mageneingang (Ösophagus-Sphinkter) Magensäure in die Speiseröhre. Dies verursacht Sodbrennen und ggf. auch Schädigungen der Speiseröhre.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit einer anhand pH-Metrie nachgewiesenen Gastroösophagealen Refluxkrankheit (Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD))
Magnetische Ösophagus-Sphinkter-Augmentation bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit
Comparator (Vergleichsintervention)
Laparoskopische Fundoplicatio bei Gastroösophagealer Refluxkrankheit (wahlweise Fundoplicatio nach Nissen oder nach Toupet)
Primär:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst mit einem krankheitsspezifischen Fragebogen (Gastro Esophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life scale (GERD-HRQL) nach 12 Monaten postoperativ.
Koprimärer Endpunkt:
Rückkehr zu normalen Alltagsaktivitäten erfasst mit dem Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Patients with Symptoms of Gastro-Esophageal Reflux Disease (WPAI-GERD)
Sekundäre Endpunkte (Auswahl):
- GERD-bezogene Symptome (insbesondere Sodbrennen und Regurgitationen)
- Postoperative Morbidität (insbesondere Dysphagie)
- Re-Hospitalisierungen
- Unerwünschte Ereignisse
- Revisionsrate
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die WIG2 GmbH, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleitung: PD Dr. med. Boris Jansen-Winkeln, Prof. Dr. med. Ingolf Schiefke