HOT-AAMI – Mikrovaskuläre Reperfusion von Myokardgewebe mittels intrakoronar applizierter, hyperoxämischer Therapie (SSO2-Therapie) nach primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Vorderwandinfarkt
Die HOT-AAMI-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob es für Patientinnen und Patienten mit einem akuten Vorderwandinfarkt einen Vorteil gibt, wenn sie zusätzlich zur primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) mit Stentimplantationauch mit hyperoxämischer Therapie (SSO2-Therapie) behandelt werden.
Ziel der SSO2-Therapie ist es, mittels hoch konzentrierten Sauerstoffs die infarktbedingten Schädigungen des Herzmuskels zu vermindern. Dafür wird unmittelbar nach der pPCI mit Stentimplantation eine mit Sauerstoff angereicherte Blut-Kochsalzlösung über einen Katheter in die linke Koronararterie verabreicht.
Bei einem Herzinfarkt ist der Blutfluss und damit die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Myokard) gestört, so dass Teile des Gewebes irreversibel geschädigt werden und absterben. Etwa die Hälfte aller Myokardinfarkte sind Vorderwandinfarkte. Bei einem Vorderwandinfarkt ist in der Regel die linke Koronararterie oder eines ihrer Gefäße von einer Stenose (Verengung) betroffen.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit akutem Vorderwandinfarkt
Intervention
intrakoronar applizierte, hyperoxämische SuperSaturated Oxygen Therapie (SSO2-Therapie), die im Anschluss an eine erfolgreich Revaskularisierung mittels primärer perkutaner Koronarintervention (pPCI) mit Stentimplantation erfolgt, die innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen wurde
Comparator (Vergleichsintervention)
Revaskularisierung mittels PCI mit Stentimplantation
Outcome (Endpunkte)
Primärer Endpunkt:
Kombinierter Endpunkt aus den folgenden Ereignissen:
Gesamtmortalität oder
ungeplante stationäre Aufnahme oder ungeplante ambulante Vorstellung mit Herzinsuffizienz mit der Notwendigkeit einer intravenösen diuretischen Therapie
Weitere Endpunkte (Auswahl):
gesundheitsbezogene Lebensqualität
weitere (schwerwiegende) unerwünschte (v.a. kardiovaskuläre) Ereignisse
Schlaganfall
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die IHF GmbH – Institut für Herzinfarktforschung, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.