Die HIPACO-1 Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie ist die mit Sauerstoff angereicherte High-Flow-Therapie (HFT) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und chronisch respiratorischer Insuffizienz Typ 1. Es wird untersucht, ob die HFT zusätzlich zu einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) im Vergleich zu einer alleinigen LTOT hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist.
Bei der HFT erhält die Patientin oder der Patient über eine Nasensonde regelmäßig mit hohen Flussraten befeuchtete und erwärmte Raumluft, welche – wie hier in den Erprobungsstudien vorgesehen – mit Sauerstoff angereichert werden kann. Die HFT soll demnach der Atemunterstützung dienen und wird meist über mehrere Stunden angewendet. Die Selbstanwendung kann beispielsweise im häuslichen Umfeld erfolgen.
Die COPD ist eine unheilbare und meist fortschreitende Erkrankung. Die Atemwege sind chronisch entzündet und verengt, Teile des Lungengewebes sind zerstört. Im fortgeschrittenen Stadium kann der Körper nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden und die Betroffenen leiden auch im Ruhezustand unter Atemnot und Husten.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Chronische hypoxämische respiratorische Insuffizienz Typ 1 aufgrund einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Stadium III / IV
High-Flow-Therapie (HFT) von mindestens 8 Stunden täglich und zusätzlich 8 Stunden täglich eine Langzeitsauerstofftherapie (LTOT)
Comparator (Vergleichsintervention)
LTOT (16 Stunden täglich)
Primärer Endpunkt:
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (klinisch sign. Verbesserung im Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire (SRI))
Weitere Endpunkte (Auswahl):
- 6-Minuten Gehtest,
- Exazerbationsrate,
- Hospitalisierungsrate (COPD spezifisch und gesamt),
- (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule (RWTH) Aachen, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten.
Studienleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.