Die EFeQT-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Mit der Erprobungsstudie soll nachgewiesen werden, dass bei inkomplett querschnittgelähmten Patientinnen und Patienten, bei denen motorische Restfunktionen an den unteren Extremitäten erhalten sind, eine Behandlung mit der neuen neuromuskulären Feedbacktherapie der bereits verordnungsfähigen Krankengymnastik beim Endpunkt „Gehfähigkeit“ überlegen ist.
Bei der neuromuskulären Feedbacktherapie werden über Hautelektroden gemessene Restnervenimpulse für intendierte Gehbewegungen an ein sogenanntes Exoskelett weitergegeben, das wie ein Anzug getragen wird. Mit Hilfe des Exoskeletts werden die gemessenen neuronalen Signale in Gehbewegungen umgesetzt. Die Impulse, die in der Beinmuskulatur durch die Gehbewegungen ausgelöst werden, meldet das Exoskelett wiederum zurück das zentrale Nervensystem (Feedback).
Bei inkompletten Querschnittlähmungen sind nicht alle Nervenfasern des Rückenmarks durchtrennt, so dass Restnervenimpulse ggf. für Bewegungen nutzen lassen. Bislang stehen in einem solchen Fall sogenannte Geh-Therapien (zum Beispiel Laufbandtraining mit Gewichtsentlastung oder Lauftraining unter Einsatz von Hilfsmitteln) als Krankenkassenleistung zur Verfügung.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Personen mit chronischer, inkompletter cervikaler, thorakaler oder lumbaler Querschnittlähmung oder kompletter Querschnittlähmung mit Restfunktion in den unteren Extremitäten.
Neuromuskuläre Feedbacktherapie über 12 Wochen mit 5 Terminen pro Woche à 60 Minuten
Comparator (Vergleichsintervention)
Nach Heilmittel-Richtlinie verordnungsfähige Therapien für das Querschnittsyndrom: Krankengymnastik (KG), KG im Bewegungsbad, KGZNS (Vojta, Bobath, PNF) sowie relevante Ergotherapien
Primärer Endpunkt:
Therapieresponse 3 Monate nach Randomisierung, definiert als Erreichen mindestens eines der folgenden drei Kriterien:
- Verbesserung im WISCI-II Score um ≥ 2 Punkte,
- Verbesserung der Geschwindigkeit im 6-Minuten Gehtest (6MWT) um ≥ 0,1 m/s,
- Verbesserung der Geschwindigkeit im 10-Meter Gehtest um ≥ 0,15 m/s
Sekundäre Endpunkte (Auswahl):
- Therapieresponse 9 Monate nach Randomisierung,
- gesundheitsbezogene Lebensqualität,
- (neuropathische) Schmerzen,
- Blasen- und Darmfunktion
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die Ruhr-Universität Bochum, gemeinsam mit dem Berufsgenossenschaftlichen Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum und der Alcedis GmbH die Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten.
Studienleiter: PD Dr. Mirko Aach
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.