Die Studie CAMOped – CAn MObility Postoperatively Enhance Direct rehabilitation wurde durch den Hersteller, die OPED GmbH, finanziert. Basis war die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Der G-BA bestätigte mit Beschluss vom 21. Januar 2021 die Konformität des Studienkonzepts. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer trugen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Mit der Erprobungsstudie sollte die Frage beantwortet werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit Ruptur des vorderen Kreuzbands, die eine standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation erhalten, der Einsatz einer aktiven Kniebewegungsschiene (CAM-Schiene) gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion führt.
Bei CAM-Schienen handelt es sich im Gegensatz zu Knieorthesen um Tretmaschinen: Während der Bewegungsübung werden beide Beine einbezogen, es sind ausschließlich geführte Bewegungen möglich, da der Fuß in der CAM-Schiene fixiert wird.
Von einer Ruptur des vorderen Kreuzbandes spricht man beim partiellen oder vollständigen Riss des Ligamentum cruciatum anterius. Dieses Band ist bei Knieverletzungen häufiger betroffen als das hintere Kreuzband. Zur Ruptur kommt es meist aufgrund spontaner Richtungsänderungen beim Laufen oder Springen. Kreuzbandrisse stellen die häufigste klinisch relevante Verletzung des Kniegelenks dar. Die Diagnose erfolgt zunächst durch klinische Befunderhebung und kann durch bildgebende Diagnostik (Magnetresonanztomographie und Arthroskopie) weiter abgesichert werden.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten nach Ruptur des vorderen Kreuzbands nach chirurgischer Behandlung
Aktive Bewegungsschiene (CAMOped) zur häuslichen Selbstanwendung zusätzlich zur standardisierten physiotherapeutischen Rehabilitation
Comparator (Vergleichsintervention)
Standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation
Primär:
- Verbesserung der postoperativen Gelenkfunktion des Knies (gemessen mittels subjektivem IKDC) nach 6 Wochen
Weitere Endpunkte (Auswahl):
- Schmerzreduktion nach 3 und 6 Wochen
- Zeit bis Rückkehr zur Belastungsfähigkeit (Sport/Wiederarbeitsfähigkeit)
- Häufigkeit von Re-Rupturen und operativen Eingriffen bzw. Revisionseingriffen
- gesundheitsbezogene Lebensqualität, nach 3 und 6 Wochen, 3 und 6 Monaten
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der Hersteller beauftragte die MEDIACC GmbH, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Website: https://mediacc.de
Studienleiter: Prof. Dr. Ulrich Stöckle