Die CAM-P-OS-Studie wird durch den G-BA finanziert. Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
In der Erprobungsstudie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit Fraktur des oberen Sprunggelenks, die eine standardisierte physiotherapeutische Behandlung erhalten, der Einsatz einer aktiven Bewegungsschiene (CAM-Schiene) gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion führt.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit Fraktur des oberen Sprunggelenks (Weber-Klassifikation B, C)
Standardisierte physiotherapeutische Behandlung mit Eigenübungen und mit Einsatz einer aktiven Bewegungsschiene (CAM)
Comparator (Vergleichsintervention)
Standardisierte physiotherapeutische Behandlung mit Eigenübungen ohne Einsatz einer aktiven Bewegungsschiene (CAM)
Primär:
Verbesserung der Gelenkfunktion (gemessen mit Unterscore FAOS-Aktivitäten des täglichen Lebens - ADL) nach 3 Monaten.
Weitere Endpunkte (Auswahl):
- gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Zeit bis zur Wiederaufnahme der Berufstätigkeit
- Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie (ZOU), die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Herr Prof. Dr. Erol Gercek
Website: unimedizin-mainz.de/zou/
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
| Stadt | Name | Ansprechperson |
|---|
| Mainz | Marienhaus Klinikum Mainz GmbH
Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie | Dr. med. Michael Bayer |
| Mainz | Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie | Prof. Dr. Erol Gercek |