Die BENTO-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob es für Patientinnen und Patienten mit schwerem Lungenemphysem einen Nutzen gibt, wenn sie zusätzlich zur konservativen Standardtherapie eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Thermoablation erhalten.
Bei der Thermoablation, auch als bronchoskopische Vaportherapie (BTVA) bezeichnet, wird heißer Wasserdampf zielgerichtet in das geschädigte Lungengewebe eingebracht. Dies führt zu einer lokalen Entzündungsreaktion und im weiteren Verlauf zu einer Schrumpfung des funktionslosen überblähten Lungengewebes. Dadurch soll bewirkt werden, dass den noch funktionsfähigen Lungenanteile mehr Raum zur Verfügung steht.
Ein Lungenemphysem tritt insbesondere bei einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf – einer fortschreitenden Krankheit, die behandelbar, aber derzeit nicht heilbar ist. Die Lunge ist überbläht und das Gewebe teilweise funktionslos. Die betroffenen Patientinnen und Patienten leiden vor allem unter zunehmender Atemnot mit nachlassender körperlicher Belastbarkeit, chronischem Husten und wiederholten akuten Verschlechterungen. Beim schweren Lungenemphysem ist die Lebensqualität deutlich verringert und die Lebenserwartung erniedrigt.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten, bei denen ein schweres Lungenemphysem mit Indikation zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion vorliegt
Die Prüfintervention ist die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Thermoablation zusätzlich zur konservativen Standardtherapie
Comparator (Vergleichsintervention)
Die Vergleichsintervention ist die konservative Standardtherapie ohne Anwendung eines Lungenvolumenreduktionsverfahrens
Der primäre Endpunkt ist die erkrankungsspezifische Lebensqualität nach 6 Monaten.
Als sekundäre Endpunkte sind insbesondere zu erfassen:
- Lungenfunktionsparameter,
- 6-Minuten Gehtest,
- Auftreten schwerwiegender Exazerbationen,
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse,
- Gesamtmortalität.
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die IHF GmbH – Institut für Herzinfarktforschung, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Prof. Dr. Felix Herth
Website: www.ihf.de
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
| Stadt | Name | Ansprechperson |
|---|
| Berlin | Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe | Dr. Hannah Wüstefeld |
| Essen | Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH | Prof. Dr. Kaid Darwiche |
| Halle | Universitätsklinik Halle
Uniklinik und Poliklinik für Innere Medizin I | Dr. med. Stefan Eisenmann |
| Heidelberg | Thoraxklinik Heidelberg | Prof. Dr. Felix Herth |
| Immenhausen | Lungenfachklinik Immenhausen | Dr. Peter Hammerl |