Die BALDIKA-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Die Erprobungsstudie soll klären, ob bei Männern mit rezidivierenden Harnröhrenstrikturen die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter dem operativen Eingriff überlegen ist.
Bei der Behandlung von Harnröhrenstrikturen mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter wird dieser durch die Harnröhre bis zur Engstelle geschoben, weitet die Harnröhre auf und gibt ein antiproliferatives Medikament lokal ab. Bei der operativen Standardbehandlung wird die Engstelle in der Harnröhre von innen eingeschnitten (Urethrotomia interna).
Harnröhrenstrikturen sind Verengungen in der Harnröhre, sie können zum Beispiel durch Vernarbungen nach einer Verletzung oder Entzündung entstehen. Die Harnröhre kann so verengt sein, dass die Betroffenen Schwierigkeiten haben, ihre Blase zu entleeren. Das kann zu Harnwegsinfekten führen und Blasen- und Nierenschäden verursachen.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patienten mit symptomatischer, kurzstreckiger Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre
Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter
Comparator (Vergleichsintervention)
Primär:
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus 2 Komponenten (beide Komponenten müssen erfüllt sein, um den primären Endpunkt zu erreichen)
- Symptomverbesserung gemessen als klinisch relevante Verbesserung im International Prostata Score (IPSS) um mindestens 6 Punkte (15 % Skalenspannweite) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
UND - Freiheit von klinisch indizierten Reinterventionen (Strikturfreiheitsrate) innerhalb von 12 Monaten
Sekundäre Endpunkte (Auswahl):
- Harnwegsbezogene Morbidität
- Verbesserung der maximalen Harnflussrate (Qmax)
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Unerwünschte Ereignisse
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte ein Konsortium aus der Gesundheitsforen Leipzig GmbH und der Clinische Studien Gesellschaft mbH, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Prof. Dr. Frank König