Die ALLORELAPSEMMSTUDY-Studie wurde durch den G-BA finanziert, Basis war die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer trugen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie war die allogene Stammzelltransplantation bei Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom). Es sollte die Frage beantwortet werden, ob nach einem Erkrankungsrückfall die Transplantation von gespendeten Stammzellen Vorteile gegenüber anderen Therapiestrategien birgt.
Eine Behandlungsoption des Multiplen Myeloms ist die Stammzelltransplantation. Nach einer Chemotherapie, bei der die Krebszellen zerstört werden, werden körpereigene (autologe) oder gespendete körperfremde (allogene) Stammzellen übertragen. Die übertragenen Stammzellen siedeln sich dann im Knochenmark an und bilden „frische“ Blutzellen. Die Stammzelltransplantation kommt als Behandlungsoption nach der ersten Diagnose (Erstlinientherapie), aber auch bei einem Rückfall nach Vorbehandlung (jenseits der Erstlinientherapie) in Frage. Auch wenn das Multiple Myelom oft nicht endgültig heilbar ist, soll die Therapie die Lebenserwartung verlängern und die Symptome zurückdrängen.
Das Multiple Myelom ist eine seltene Krebserkrankung, bei der sich entartete Plasmazellen (Myelomzellen) an verschiedenen Stellen des Skelettsystems im Knochenmark ansiedeln. Im Verlauf werden die gesunden Knochenmarkszellen immer mehr verdrängt und die Knochensubstanz angegriffen, was beispielsweise zu Knochenschmerzen, Blutarmut und einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann. Der Schweregrad der Erkrankung kann sehr unterschiedlich sein und reicht von einem „schwelenden“, nur langsam fortschreitenden Multiplen Myelom bis hin zu einer aggressiven schnellen Verlaufsform.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer Erstlinientherapie mit autologen Blutstammzellen rezidiviert oder progredient sind
Allogene Blutstammzelltransplantation
Comparator (Vergleichsintervention)
konventionelle Therapie (inklusive einer autologen Stammzelltransplantation (SZT)
- Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren
- Weitere Endpunkte (Auswahl):
- progressions- und rezidivfreies Überleben (PFS) nach 3 und 5 Jahren
- Lebensqualität
- Toxizität
- Akute und chronische GvHD nach allogener Stammzelltransplantation
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Prof. Dr. Nicolaus Kröger
Website: www.uke.de