CAR-T-Zelltherapie bei Non-Hodgkin-Lymphomen: Beträchtlicher Zusatznutzen im Vergleich zur autologen Stammzelltransplantation
Berlin, 16. November 2023 – Der Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Liso-Cel) ist im April 2023 für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen worden: die Zweitlinienbehandlung von Erwachsenen mit großzelligen B-Zell-Lymphomen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete den Zusatznutzen dieser CAR-T-Zelltherapie auch im Vergleich zu einer Hochdosistherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation. Ergebnisse aus einer entsprechend randomisierten Studie hatte der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier vorgelegt. Erstmals sieht der G-BA nun im direkten Vergleich der beiden Therapieoptionen einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen zugunsten einer CAR-T-Zelltherapie. Das ist die zweithöchste Kategorie, die in der frühen Nutzenbewertung erreicht werden kann. Maßgeblich für das Bewertungsergebnis war der deutlich positive Effekt auf die Vermeidung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes. Auf Grundlage des heutigen Beschlusses vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung zukünftig für Liso-Cel bezahlt.
Qualitätsgesicherte Anwendung
Da nach der Transfusion von Liso-Cel starke Nebenwirkungen auftreten können, muss es in einer qualifizierten Behandlungseinrichtung angewendet werden. Dabei gelten die Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie. Die Details sind in Anlage I CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie geregelt.