Tixagevimab/Cilgavimab: Antikörper zur COVID-19-Prophylaxe von Virusvarianten überholt
Berlin, 2. November 2023 – Zusatznutzen nicht belegt, mit diesem Ergebnis endete heute die Nutzenbewertung für Tixagevimab/Cilgavimab beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). In der Zulassungsstudie blieb unklar, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer herangezogene Studienteilpopulation der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation vollständig entspricht. Der Wirkstoff ist gegen die zum Zeitpunkt der Bewertung in Deutschland kursierenden Omikron-Varianten BA.1, BA.4 und BA.5 nur noch eingeschränkt wirksam. Gegen BQ.1/BQ.1.1, BA.4.6, BF.7 und XBB.1.5 zeigte er gar keine Wirkung mehr. Damit wurde diese jenseits der Impfung liegende Prophylaxestrategie gegen COVID-19 von aktuellen Virusvarianten überholt.
Vulnerable Zielgruppe
Bei Tixagevimab/Cilgavimab handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der als Einmalinjektion verabreicht wird. Zielgruppe sind noch nicht infizierte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die
- das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen,
- aus medizinischen Gründen gegenüber COVID-19 immungeschwächt sind (z. B. nach Organtransplantationen oder während einer Chemotherapie) und
- eine Schutzimpfung nicht gut vertragen würden oder bei denen sie nicht ausreichend wirksam wäre.
Da es derzeit neben Impfungen keine wirksame weitere Präexpositionsprophylaxe gibt, kam nur beobachtendes Abwarten bei Einhaltung der einschlägigen Hygieneregeln (Abstand, FFP2-Maske) als Therapiealternative in Frage.
Erst mit Inkrafttreten der COVID-19-Vorsorgeverordnung am 8. April 2023 wurde für die genannte Zielgruppe eine Präexpositionsprophylaxe auch längerfristig verordnungsfähig. Die Nutzenbewertung von Tixagevimab/Cilgavimab startete mit dem Einreichen des Dossiers am 8. Mai 2023. Zu diesem Zeitpunkt hatten sich bereits neue Virusvarianten etabliert.