OTC-Übersicht: Aktualisierung der Verordnungsfähigkeit von Calciumverbindungen und Vitamin D
Berlin, 20. Oktober 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der OTC-Übersicht (Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit von Calciumverbindungen und Vitamin D aktualisiert. Bislang wird in den Nummern 11 und 12 die Möglichkeit einer Verordnung von Calciumverbindungen und Vitamin D unter anderem bei „Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit“ beschrieben. Der G-BA stellt mit seinem Änderungsbeschluss klar, dass eine Verordnungsfähigkeit als Begleitmedikation auch bei der Behandlung mit
- den Antikörpern Denosumab und Romosozumab sowie
- Parathormonrezeptor(PTHR1)-Agonisten wie Teriparatid und Abaloparatid
besteht. Diese Klarstellung stimmt überein mit den allgemeinen Regelungen zu OTC-Arzneimitteln, die begleitend zu einer medikamentösen Haupttherapie eingesetzt werden (§ 12 Absatz 7 der AM-RL). Für eine ausnahmsweise Verordnung von Calciumverbindungen und Vitamin D nach Anlage I Nummern 11 und 12 bzw. § 12 Absatz 7 AM-RL ist entsprechend erforderlich, dass die begleitende Einnahme laut Fach- oder Gebrauchsinformation des Hauptarzneimittels vorausgesetzt wird.
Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur rechtlichen Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss zu dieser Fachnews
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Aktualisierung (Nr. 11 und 12)