Talquetamab bei multiplem Myelom: G-BA prüft anwendungsbegleitende Datenerhebung
Berlin, 19. Oktober 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, ob für den Wirkstoff Talquetamab eine anwendungsbegleitende Datenerhebung möglich ist, die die Studienlage für eine spätere erneute Zusatznutzenbewertung verbessert. Das entsprechende Beratungsverfahren hat der G-BA heute eingeleitet. Das Arzneimittel ist als Orphan Drug für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms nach mindestens drei Vortherapien zugelassen. Die Europäische Kommission hat am 21. August 2023 eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt. Über die Zulassungsstudien liegen keine direkt vergleichenden Daten des Wirkstoffs mit bestehenden Therapiealternativen vor. Auch aus derzeit laufenden und geplanten Studien ist nicht mit vergleichenden Daten zu rechnen.
Weitere Schritte
Im Auftrag des G-BA wird das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bis zum 29. März 2024 ein Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellen. Der G-BA legt das Konzept dann sachverständigen Stellen sowie dem pharmazeutischen Unternehmen selbst zur Beurteilung vor. Im Anschluss wird der G-BA entscheiden, ob und in welcher Form das pharmazeutische Unternehmen dazu verpflichtet wird, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und auszuwerten.