ATMP: Übergangsregelung für Nachweis der Qualitätsanforderungen angepasst
Berlin, 6. Mai 2022 – Die bisherigen qualitätssichernden Mindestanforderungen bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) werden in Kürze von der neuen „Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von ATMP“ (ATMP-QS-RL) abgelöst. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 5. Mai 2022 die Übergangsregelungen inhaltlich angepasst und verlängert, die beim Nachweis der Mindestanforderungen für Krankenhäuser und Praxen gelten.
CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
- Haben Leistungserbringer bereits eine Bescheinigung des Medizinischen Dienstes (MD), behält diese vorerst ihre Gültigkeit. Leistungserbringer, die noch keine Bescheinigung des MD für die Anwendung in den neuen Indikationen des Multiplen Myeloms oder des follikulären Lymphoms Grad III b haben, dürfen die Therapie bei diesen Indikationen weiterführen, sofern sie die Mindestanforderungen einhalten.
- Die Mindestanforderungen sind erstmalig bzw. ergänzend jeweils bis zum 4. November 2022 beim MD nachzuweisen.
- Darüber hinaus wurden Regelungen zu derzeit laufenden Kontrollverfahren beschlossen.
Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
- Die Übergangsregelung für Leistungserbringer, bis wann die Mindestanforderungen beim MD nachzuweisen sind, wird bis zum 4. November 2022 verlängert.
Der Beschluss tritt nach Prüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
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ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Übergangsregelungen der Anlagen I und II