ATMP: Qualitätsregeln für Anwender von Tabelecleucel

Berlin, 21. August 2023 – Die Anwendung des neuen Gentherapeutikums Tabelecleucel ist künftig an Qualitätsvorgaben geknüpft. Es handelt sich bei diesem Wirkstoff um ein ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product), ein neuartiges Arzneimittel, das Bestandteile lebender Zellen enthält. Einsatzgebiet von Tabelecleucel sind in Verbindung mit einer Eppstein-Barr-Virusinfektion auftretende bösartige Lymphome bei Patientinnen und Patienten nach einer Organ- oder Stammzelltransplantation. Der Wirkstoff wird aus T-Zellen geeigneter menschlicher Spender hergestellt und in mehreren Infusionszyklen verabreicht. Mit Blick auf die Patientensicherheit hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in der neuen Anlage III zur ATMP-QS-Richtlinie Qualitätsstandards für die Anwendung benannt.

Diese Voraussetzungen gelten künftig (Auswahl)

• Indikationsstellung in einer interdisziplinären Tumorkonferenz
• Intensivstation am Standort
• Es gilt eine Mindestmenge von 15 Behandlungsfällen (Erwachsene) mit der o. g. Diagnose innerhalb der letzten 3 Jahre. Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen gilt keine Mindestmenge. Die Einrichtung muss an einer Multizenterstudie teilnehmen.
• Facharzttitel „Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie“ bei den für die Therapie verantwortlichen Ärztinnen und Ärzten und mindestens einer weiteren Kollegin oder einem weiteren Kollegen. Für die Behandlung unter 18-Jähriger: Facharzttitel „Kinder- und Jugendmedizin“ mit Schwerpunkt „Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie“
• Zwei Jahre Berufserfahrung in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit reifen Lymphomen, Immunsuppression und Zelltherapien für die verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte
• Schichtbezogener Nachweis bestimmter Qualifikationen und Berufserfahrung bei den behandelnden Pflegefachkräften
• Etablierte Standard-Prozeduren zur Überwachung von Komplikationen und zur Nachsorge

Der Beschluss vom 17. August 2023 wird momentan noch vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft. Er tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Einrichtungen, die Tabelecleucel schon anwenden, haben dann noch 6 Monate Zeit, bis die Strukturvorgaben greifen.

Qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), Thementext auf der G-BA-Website.