G-BA erinnert Kliniken an ihre Informationspflicht bei Anträgen auf Zusatzentgelt für neue Methoden mit Hochrisiko-Medizinprodukten

Berlin, 9. August 2023 – Im September/Oktober öffnet sich das jährliche Zeitfenster wieder, in dem Kliniken für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) Zusatzentgelte jenseits der Fallpauschalen beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) beantragen können. Aus diesem Anlass erinnert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) noch einmal an die Pflicht der Krankenhäuser zur Informationsübermittlung. Kommen bei einer solchen Methode nämlich Medizinprodukte hoher Risikoklassen (Klasse IIb und III) zum Einsatz, muss das antragstellende Krankenhaus im Einvernehmen mit dem Medizinproduktehersteller beim G-BA Informationen zu dieser Methode einreichen. Diese Pflicht (nach § 137h des SGB V) besteht unabhängig davon, ob das InEK am Ende ein Zusatzentgelt genehmigt oder nicht. Und anders als oft angenommen, liegt es dabei auch nicht im Ermessen des einreichenden Krankenhauses, selbst abzuschätzen, ob die Methode neu ist oder ob das Medizinprodukt einen besonders invasiven Charakter aufweist. Dies ermittelt der G-BA und trifft dann dazu einen Beschluss.

Neues Online-Portal zur Informationsübermittlung

Betroffene Krankenhäuser haben bis Ende Oktober 2023 Zeit für die NUB-Antragsstellung beim InEK und die Informationsübermittlung an den G-BA. Über das neue Portal 137h des G-BA geht das einfach und bequem (s.u.). Das Krankenhaus übermittelt Informationen über den wissenschaftlichen Forschungsstand zur Methode und zum dabei eingesetzten Medizinprodukt. Weitere Krankenhäuser und Hersteller können nach Aufforderung durch den G-BA ihrerseits Informationen zur Methode beisteuern. Auch dies läuft über das Portal 137h, in dem wesentliche Teile der vom Krankenhaus eingereichten Informationen öffentlich einsehbar sind.

Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können beim G-BA im Vorfeld verbindlich feststellen lassen, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V bestehen: Beratung zu Verfahren nach § 137h SGB V

Patientenschutz im Fokus

Hintergrund der Pflicht zur Informationsübermittlung sind Sicherheit und Patientenschutz. Der G-BA ist gesetzlich damit beauftragt worden, neue, eingreifende Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse genauer anzusehen. In einer Fast-Track-Bewertung dieser Methoden mit Hochrisiko-Medizinprodukten beurteilt der G-BA auf Basis der vom Krankenhaus eingereichten wissenschaftlichen Informationen, ob die neue Methode die Patientenversorgung verbessert und außerdem kein Sicherheitsrisiko darstellt. Er kann eine Erprobung der Methode auf den Weg bringen, um die notwendigen Erkenntnisse zur Bewertung des Nutzens zu gewinnen.

Das Portal 137h auf der G-BA-Website

Themenseite zum § 137h-Verfahren auf der G-BA-Website: Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse